Hablábamos por el mes de mayo de Medicamentos de terapias avanzadas vistos desde la normativa y la reciente entrada sobre ¿Quién, donde y en que se investiga en España en ATMP´s? me ha hecho entender que tenía que ser ésta la siguiente: una búsqueda de la normativa sobre OMG´s.
Además de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente que da pié al registro de Comunicaciones de Riesgo medioambiental de la liberación de OMG´s, existe normativa de desarrollo como el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercial.
También hay normativa de UE de la que la arriba mencionada Ley es su transposición:
Inocuidad Decisión del Consejo 2001/204/CE, de 8 de marzo de 2001, por la que se completa la Directiva 90/219/CEE con respecto a los criterios por los que se establece la inocuidad de los microorganismos modificados genéticamente para la salud humana y el medio ambiente.
Notas Decisión de la Comisión 2002/623/CE, de 24 de julio de 2002, por la que se establecen unas notas de orientación complementarias al anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente.
Notas Decisión del Consejo 2002/811/CE, de 3 de octubre de 2002, por la que se establecen unas notas de orientación complementarias al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente.
Modelo Decisión del Consejo 2002/812/CE, de 3 de octubre de 2002, por la que se establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el modelo de resumen de la notificación de la puesta en el mercado de organismos modificados genéticamente como producto o componente de productos.
Modelo Decisión del Consejo 2002/813/CE, de 3 de octubre de 2002, por la que se establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el modelo de resumen de la notificación de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente para fines distintos de su puesta en el mercado.
Plantas Decisión de la Comisión 2003/701/CE, de 29 de septiembre de 2003, por la que se establece un modelo para la presentación de los resultados de la liberación intencional en el medio ambiente de plantas superiores modificadas genéticamente con una finalidad distinta de la de su comercialización con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Alimentos Reglamento 1829/2003, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.
Trazabilidad alimentos Reglamento 1830/2003, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica a la Directiva 2001/18/CE.
Movimiento transfronterizo Reglamento 1943/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de OGMs.
Identificadores Reglamento 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente.
Modificaciones Decisión de la Comisión 2004/204/CE, de 23 de febrero de 2004, por la que se establecen las disposiciones pormenorizadas de funcionamiento de los registros para la recogida de la información relativa a las modificaciones genéticas de los OGM, previstos por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Alimentos Reglamento 641/2004 de la Comisión, de 6 de abril de 2004, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo a la solicitud de autorización de nuevos alimentos y piensos modificados genéticamente, la notificación de productos existentes y la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido favorable.
Muestreo y detección Recomendación de la Comisión 2004/787/CE, de 4 de octubre de 2004, relativa a las directrices técnicas de muestreo y detección de organismos modifiados genéticamente y de material producido a partir de organismos modificados genéticamente, como productos o incorporados a productos, en el marco del Reglamento (CE) no 1830/2003
Notas Decisión de la Comisión 2005/174/CE, de 28 de febrero de 2005, por la que se establecen notas de orientación complementarias de la parte B del anexo II de la Directiva 90/219/CEE del Consejo, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente. La directiva 90/219 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_1990_219/dir_1990_219_en.pdf
Art. 32 Reglamento 1981/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, sobre las normas de desarrollo del artículo 32 del Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo al laboratorio comunitario de referencia para los organismos modificado genéticamente.
Liberación internacional Directiva 2008/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, que modifica a la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente.
Modelos Decisión de la Comisión 2009/770/CE, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Medidas nacionales cultivos Recomendación de la Comisión 2010/CE 200/01, de 13 de julio de 2010, sobre directrices para el desarrollo de medidas nacionales de coexistencia destinadas a evitar la presencia accidental de OMG en cultivos convencionales y ecológicos
Alimentos Reglamento de ejecución (UE) nº 503/2013 de la Comisión, de 3 de abril de 2013, relativo a las solicitudes de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifican el Regalmento (CE) nº 641/2004 y el Reglamento (CE) nº 1981/2006
Prohibición cultivos por EEMM Directiva (UE) 2015/412 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2015, por la que se modifica la Directiva 2001/18/CE en lo que respecta a la posibilidad de que los Estados miembros restrinjan o prohíban el cultivo de organismos modificados genéticamente en su territorio
Maiz Decisión de ejecución (UE) 2016/321 de la Comisión, de 3 de marzo de 2016, por la que se adapta el ámbito geográfico de la autorización de cultivo del maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 810
También se recopila la normativa internacional
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Además de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente que da pié al registro de Comunicaciones de Riesgo medioambiental de la liberación de OMG´s, existe normativa de desarrollo como el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercial.
También hay normativa de UE de la que la arriba mencionada Ley es su transposición:
- Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo.
- Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente.
- Directiva (UE) 2018/350 de la Comisión, de 8 de marzo de 2018, por la que se modifica la Directiva 2001/18/CE del Parlamento y del Consejo en lo que respecta a la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los organismos modificados genéticamente.
En la página web del Miteco está recopilada la Normativa Española , y también la Europea de la que hay normativa específica para alimentos y plantas que no sería de aplicación en los usos para producir medicamentos.
Notas Decisión de la Comisión 2000/608/CE, de 27 de septiembre de 2000, referente a las notas de orientación para la evaluación del riesgo descrita en el anexo III de la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente.Inocuidad Decisión del Consejo 2001/204/CE, de 8 de marzo de 2001, por la que se completa la Directiva 90/219/CEE con respecto a los criterios por los que se establece la inocuidad de los microorganismos modificados genéticamente para la salud humana y el medio ambiente.
Notas Decisión de la Comisión 2002/623/CE, de 24 de julio de 2002, por la que se establecen unas notas de orientación complementarias al anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente.
Notas Decisión del Consejo 2002/811/CE, de 3 de octubre de 2002, por la que se establecen unas notas de orientación complementarias al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente.
Modelo Decisión del Consejo 2002/812/CE, de 3 de octubre de 2002, por la que se establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el modelo de resumen de la notificación de la puesta en el mercado de organismos modificados genéticamente como producto o componente de productos.
Modelo Decisión del Consejo 2002/813/CE, de 3 de octubre de 2002, por la que se establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el modelo de resumen de la notificación de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente para fines distintos de su puesta en el mercado.
Plantas Decisión de la Comisión 2003/701/CE, de 29 de septiembre de 2003, por la que se establece un modelo para la presentación de los resultados de la liberación intencional en el medio ambiente de plantas superiores modificadas genéticamente con una finalidad distinta de la de su comercialización con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Alimentos Reglamento 1829/2003, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.
Trazabilidad alimentos Reglamento 1830/2003, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica a la Directiva 2001/18/CE.
Movimiento transfronterizo Reglamento 1943/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de OGMs.
Identificadores Reglamento 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente.
Modificaciones Decisión de la Comisión 2004/204/CE, de 23 de febrero de 2004, por la que se establecen las disposiciones pormenorizadas de funcionamiento de los registros para la recogida de la información relativa a las modificaciones genéticas de los OGM, previstos por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Alimentos Reglamento 641/2004 de la Comisión, de 6 de abril de 2004, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo a la solicitud de autorización de nuevos alimentos y piensos modificados genéticamente, la notificación de productos existentes y la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido favorable.
Muestreo y detección Recomendación de la Comisión 2004/787/CE, de 4 de octubre de 2004, relativa a las directrices técnicas de muestreo y detección de organismos modifiados genéticamente y de material producido a partir de organismos modificados genéticamente, como productos o incorporados a productos, en el marco del Reglamento (CE) no 1830/2003
Notas Decisión de la Comisión 2005/174/CE, de 28 de febrero de 2005, por la que se establecen notas de orientación complementarias de la parte B del anexo II de la Directiva 90/219/CEE del Consejo, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente. La directiva 90/219 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_1990_219/dir_1990_219_en.pdf
Art. 32 Reglamento 1981/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, sobre las normas de desarrollo del artículo 32 del Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo al laboratorio comunitario de referencia para los organismos modificado genéticamente.
Liberación internacional Directiva 2008/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, que modifica a la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente.
Modelos Decisión de la Comisión 2009/770/CE, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Medidas nacionales cultivos Recomendación de la Comisión 2010/CE 200/01, de 13 de julio de 2010, sobre directrices para el desarrollo de medidas nacionales de coexistencia destinadas a evitar la presencia accidental de OMG en cultivos convencionales y ecológicos
Alimentos Reglamento de ejecución (UE) nº 503/2013 de la Comisión, de 3 de abril de 2013, relativo a las solicitudes de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifican el Regalmento (CE) nº 641/2004 y el Reglamento (CE) nº 1981/2006
Prohibición cultivos por EEMM Directiva (UE) 2015/412 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2015, por la que se modifica la Directiva 2001/18/CE en lo que respecta a la posibilidad de que los Estados miembros restrinjan o prohíban el cultivo de organismos modificados genéticamente en su territorio
Maiz Decisión de ejecución (UE) 2016/321 de la Comisión, de 3 de marzo de 2016, por la que se adapta el ámbito geográfico de la autorización de cultivo del maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 810
También se recopila la normativa internacional
- Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología
- Convenio de Aarhus
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