Ir al contenido principal

Entradas

Mostrando entradas de septiembre, 2018

Charla en la UJI sobre ATMP´s autorizados por la EMA

Agradezco a la Dra. Ana María Sánchez Perez  que me haya invitado a participar en una clase de una asignatura de Biotecnología (Terapia Génica y Medicina Regenerativa) . Les he presentado a los alumnos de 5º de Medicina de la Universitat Jaume I de Castellón (UJI)  información de los 12 medicamentos que la EMA  ha autorizado hasta la fecha.



Los dos CAR-T ya tienen el EPAR de la EMA

En la web de la EMA ya se puede consultar los EPAR de los dos ECAR-T (Kymriah y Yescarta) que recibieron el informe favorable del CHMT  el pasado día 29 de Junio  y tienen ambos como fecha de Marketing Authorization el 23 de agosto de 2018. Siendo similares los dos medicamentos  me llama la atención los diferentes descripciones del producto que hace una (Novartis)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
2.1 Descripción general Kymriah es un tratamiento inmunocelular que contiene tisagenlecleucel, que consiste en células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo utlizando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR, por sus siglas en inglés). 
2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Cada bolsa de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) de Kymriah contiene células de tisagenlecleucel en dispersión en un lote dependiente de la concentración de las células T autólogas genéticamente modificadas que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-…

Dice Novartis tener la autorización de la EC para Kymriah

Dice Novartis tener la autorización de la Comisión Europea para Kymriah, aunque en la página de la Ema, a día de hoy, aún aparece como pendiente.

The EC approval is based on the first global CAR-T registration trials, which included patients from eight European countries and demonstrated durable responses and a consistent safety profile in r/r pediatric B-cell ALL and r/r DLBCL.
Novartis is the only company with an approved CAR-T cell therapy for pediatric r/r B-cell ALL and the first to receive approval in two distinct indications, both in the EU and the US

El informe favorable estaría basado en los ensayos clínicos ELIANA para la recidiva de LLA en menores de 25 años:
The EC approval of Kymriah in pediatric and young adult patients with r/r B-cell ALL is based on the pivotal Phase II ELIANA clinical trial, the first pediatric global CAR-T cell therapy registration study for Kymriah in children and young adults with r/r B-cell ALL. ELIANA was conducted in collaboration with the Univers…

El NICE inglés y Yescarta. Actualización

23/10/18
Dice Fiercepharma que Gilead ha conseguido que el NICE acepte la financiación de Yescarta para linfoma en adultos, vía el Cancer Drugs Fund, después de ofrecer un descuento confidencial sobre el precio de 300k libras.

1/9/18
Hace muy pocos días, el NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CARE EXCELLENCE (NICE) inglés ha publicado un documento para pública consulta sobre la  efectiviad de Kymriah  YESCARTA en su indicación solicitada: tratamiento de adultos con linfoma difuso de células B grandes o mediástinico primario con fracaso tras al menos dos líneas de tratamientos.

Este documento concluye, de modo provisional:
1 Recommendations 
1.1 Axicabtagene ciloleucel is not recommended, within its anticipated marketing authorisation, for treating relapsed or refractory diffuse large Bcell lymphoma or primary mediastinal large B-cell lymphoma in adults after 2 or more systemic therapies.
 1.2 This recommendation is not intended to affect treatment with axicabtagene ciloleucel that was start…