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Mostrando entradas de enero, 2019

Sobre Provenge, un ATMP retirado por el titular

Provenge lo fabrica Dendreon, que es propiedad en la actualidad de la china Nanjing Cenbest , tras varios cambios en su propiedad en pocos años.

De la EPAR, emitida cuando se autorizó por la EMA en septiembre de 2013, extraemos varios aspectos:
2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
Una bolsa contiene células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GM-CSF (fosfatasa ácida prostática-factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos), incluyendo un mínimo de 50 x 106 células CD54+ autologas.

Los CD54 son PMN que expresan ICAM1 que tiene importancia en la transmigración celular en la respuesta inmunitaria. Hemos encontrado poca literatura en la que se hable de su importancia en cáncer de próstata, solo 14 referencias en Pubmed con la búsqueda "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=cd54%2B+prostate+cancer"

Cuando la EMA autorizó Provenge lo hizo para:
4.1 Indicaciones terapéuticas
 Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer d…

Resumen de ATMP´s autorizados por la EMA

Actualización, 20/1/19
En la gráfica de abajo se presenta la vigencia de las autorizaciones desde Octubre de 2009 que se autorizó el primer ATMP (ChondroCelect). Las que llegan a enero de 2019 siguen en vigor


16/1/19
Presentamos una tabla con los 13 ATMP´s autorizados por la AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO ordenados por su fecha de autorización. De ellos 4 han sido retirados, por lo que son 9 los que se encuentra en vigor su autorizacion de comercialización (MA).
Producto  IndicaciónMecanismoDosisAutorizaciónSituación autorizaciónLaboratorioPrecioChondroCelectPérdida cartílago en rodillaSuspensión de condrocitos autólogos expandidosCada  vial de producto contiene 4 milliones de células homólogas de cartílago humano  en 0.4 ml 5 de Octubre de 2009Retirada  en agosto de 2016TiGenixGlyberaDeficiencia Protein LipasaAlipogén tiparvovec contiene una variante del gen de la lipoproteína lipasa (LPL) humana, LPLS447X, unida a un vector. tiparvovec se produce utilizando células de…

La EMA emite la EPAR de Luxturna (Voretigén neparvovec)

Un nuevo ATMP - el treceavo autorizado, aunque no todos en vigor - con EPAR  desde ayer día 11 de enero de 2019: LUXTURNA (Voretigén neparvovec).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1 Descripción general
Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que utiliza la cápsida de un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en la retina el cADN de la proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano. Voretigén neparvovec proviene de un virus adenoasociado (AAV) de origen natural que ha sido modificado mediante técnicas de ADN recombinante.
2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de concentrado contiene 5 x 10(12) genomas vectoriales (vg). Cada vial unidosis de 2 ml de Luxturna contiene 0,5 ml extraíbles de concentrado que requiere una dilución 1:10 antes de su administración, ver sección 6.6. Tras la dilución, cada dosis de Luxturna contiene 1,5 x 1011 vg en un volumen administrable de 0,3 ml.
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4.1 Indicac…

Recomendaciones para una Estrategia Estatal de Medicina Personalizada de Precisión del Instituto Roche

A la espera de la publicación de las conclusiones de la Ponencia de estudio sobre genómica de la Comisión de Sanidad, Consumo y Bienestar Social del Senado publicamos las propuestas que realiza el Instituto Roche en su documento  de Propuesta de Recomendacionespara una Estrategia Estatal deMedicina Personalizada de Precisión


Propuesta de Recomendaciones generales Elaborar una Estrategia Estatal consensuada, que sirva de marco general al desarrollo de la Medicina Personalizada de Precisión en nuestro SNS, orientada a facilitar su aplicación en la práctica clínica, con un marco regulatorio apropiado, de manera equitativa, con garantías de calidad, eficiencia y de cumplimiento de estándares éticos, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema y promoviendo la investigación e innovación.Dotar, dicha Estrategia Estatal, de un presupuesto específico. Enmarcar la gobernanza y el debate sobre la definición y desarrollo de la Estrategia en el Consejo Interterritorial, con el apoyo del MSSSI.…

Ponencia de estudio sobre genómica, constituida en el seno de la Comisión de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, del Senado, conclusiones en pocas semanas.

Dice Diario Medico que en enero se debatirán las conclusiones de la Ponencia de estudio sobre genómica, constituida en el seno de la Comisión de Sanidad, Consumo y Bienestar Social en el la XII Legislatura en el Senado  y por lo tanto se prevé que posiblemente para febrero se tenga el deseado documento, todo ello si no hay disolución de las cámaras porque se anticipen las elecciones generales.
Desde el 10 octubre de 2017 hasta el 11 de noviembre de 2018, en 18 sesiones, han comparecido las 56 personas - 36 autoridades y funcionarios -  y 20 bajo el epígrafe otros, que abajo se relaciona.
Autoridades y funcionarios D. Carlos López-Otín, Catedrático de Bioquímica y Biología Molecular de la Universidad de Oviedo D. César Nombela Cano, Catedrático de Microbiología de la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid (UCM) D. Íñigo de Miguel Beriain, Profesor Titular Acreditado de Derecho y Miembro del Grupo de Investigación Cátedra de Derecho y Genoma Humano de …