De genética

Vengo hablando, bueno escribiendo, sobre los productos de terapia génica autorizados por la FDA y la EMA. Pero los productos además de los requisitos de seguridad, eficacia y calidad que demuestras a través de los ensayos clínicos de  Fase I,II,III   han de pasar lo que llaman la cuarta barrera: ( 'Fourth hurdle reviews', NICE, and database applications .  "El 'cuarto obstáculo' se describe comúnmente como lo que se debe hacer para obtener acceso al mercado y el reembolso de un producto farmacéutico, de tecnología médica o de biotecnología. Demostrar a las agencias reguladoras solo la seguridad, eficacia y calidad de un producto (los tres primeros obstáculos) ya no es suficiente. Los fabricantes a menudo deben demostrar tanto la eficacia clínica (¿es mejor el nuevo producto que las alternativas disponibles actualmente, incluido el no tratamiento?) Como la rentabilidad (¿el producto tiene una buena relación calidad-precio?) Para asegurar el éxito en el m...