De genética

El pasado mes de noviembre de 2018 publicábamos una, tal vez pretenciosa, entrada sobre ¿Quién, donde y en qué se investiga en España en ATMP´s?  Somos conscientes de que no se recoge aquí toda la investigación en ATMP´s en España sino una aproximación en lo referente al uso de OMG´s con finalidad de llevar a cabo ensayos clínicos para conseguir la autorización de ATMP´s. Posteriormente publicamos Notificaciones de liberación de OMG´s  por institución   y en el mes de marzo de 2019 publicábamos otra entrada sobre Actualización de los ERMA´s del MITECO.  Hemos trabajado los datos obtenidos en marzo y presentamos los datos agregados que se obtiene. Hay que decir que no hay más Evaluaciones de Riesgo Medioambiental (ERMA´s)   publicadas en la página web del Ministerio de transición ecológica (MITECO) que las vistas en el mes de marzo y sí hay más Notificaciones  de liberaciones voluntarias. El esquema es el mismo seguido en la publicación de noviembre: ...

El pasado 15 de noviembre de 2018 publicaba una entrada:  ¿Quién, donde y en qué se investiga en España en ATMP´s?   en la que a partir de las Evaluaciones de Riesgo Medio Ambiental (ERMA) que realiza el MITECO  en relación con la liberación voluntaria de OMG´s se presentaba los datos tabulados por Riesgo, Indicación terapéutica, Hospital, etc. Tres meses después presento  un listado de las 17 nuevas ERMA´s : Título del ensayo Siglas notificación Estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de VCN-01 en combinación con Durvalumab (MEDI4736) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente / metastásico, del Institut Català d’Oncologia (ICO) B/ES/18/14 Estudio de fase I/IIa de TG6002 (VV TK-RR-FCU1) administrado mediante infusiones intravenosas (i.v.) en combinación con flucitosina oral (5-fluorocitosina; 5-FC) en pacientes con carcinoma avanzado de tubo diges...

En varias fuentes hemos visto que en mayo de 2019 se prevé la respuesta de la FDA a una solicitud (BLA) de Novartis de autorización de una terapia génica para tratar de modo definitivo la Atrofia Muscular Espinal Novartis announces FDA filing acceptance and Priority Review of AVXS-101, a one-time treatment designed to address the genetic root cause of SMA Type 1 In the START trial, all 15 patients infused with ZOLGENSMA were alive and without the need for permanent ventilation* at 24 months. Ninety-two percent (11/12) of patients who received the proposed therapeutic dose of ZOLGENSMA could sit unassisted for >=5 seconds, a milestone never achieved in the natural history of SMA Type 1. Natural history indicates that more than 90 percent of untreated patients with SMA Type 1 will die or require permanent ventilation by 24 months of age.[5] Patients who voluntarily enrolled in an ongoing observational long-term follow-up of the START trial have maintained their development...

Continuando con la explotación de los datos de las notificaciones de evaluación de  riesgos de liberación voluntaria de organismos modificados genèticamente  del Miteco  de los que hablaba hace unos días ,  abajo presento un relación de notificaciones realizadas correspondientes a cada institución participante. En cuatro notificaciones no he visto claro qué instituciones son ó no están explicitadas, que son las del primer bloque. Después las que si he visto claramente. 11 centros hospitalarios europeos VACUNA MODIFICADA GENETICAMENTE(**) B/ES/08/47 14 centros sanitarios en España en los que se a dministran vacunas pediátricas con frecuencia. VACUNA MODIFICADA GENETICAMENTE B/ES/08/49 Tan pronto ... como el no􀆟ficador conozca los hospitales españoles que van a par􀆟cipar en ese estudio deberá comunicarlo a la Comisión Nacional de Biosegu ridad (CNB) HERPESVIRUS SIMPLE DE TIPO 1 MODIFICADO GENÉTICAMENTE B/ES/08/46 varios hospitales españoles… DOS VI...