Ir al contenido principal

Entradas

Mostrando las entradas etiquetadas como marketing authorization

Segundo aniversario de degenetica.blogspot.com y tercero del fallecimiento de Guillermo Negre (Peñeta)

. 23/3/20 Hoy se cumple el tercer aniversario del fallecimiento de mi hermano Guillermo. Este blog que nació como un homenaje a él, está ahora totalmente enfocado a otro asunto, que no es su objetivo inicial y denominación: los medicamentos de terapias avanzadas. Hoy está enfocado a un grave, y puede que gravísimo, problema de salud pública que está afectando a todo el planeta: la pandemia por COVID19. Aunque está claro que no afecta a todos los países del mismo modo, porque las respuestas y preparaciones para afrontarlo, no han sido las mismas en todos los países. Xiquet em fas falta i amés acabem de perdre a José Manuel. No és un bon mes el mes de març per mosatros. 23/2/20 Hoy, día 23 de febrero de 2020 se cumplen dos años desde la puesta en marcha de este blog. Dentro de un mes, el día 23 de marzo, hará 3 años del fallecimiento de mi hermano Guillermo . No hay día que no lo recuerde. En este momento de no concesión de Autorizaciones de comercialización (MA´s)...

Sobre Holoclar

Otro de los autorizados por la EMA  es HOLOCLAR, que según su EPAR  se trata de "Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, entre las que se encuentran células madre. Su indicación, según el Boletín de la AEMP de diciembre de 2014 es: Indicación aprobada:  Tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de moderada a severa de células madre del limbo esclerocorneal (definida como la presencia de neovascularización corneal superficial en al menos dos cuadrantes de la córnea con implicación de la cornea central y deterioro grave de la agudeza visual) unilateral o bilateral, debido a quemaduras oculares físicas o químicas. Se requiere un mínimo de 1-2 mm2 de tejido del limbo sin dañar para la biopsia.  El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado de manera condicional la autorización de comercialización de Holoclar, al satisfacer una necesidad médica no cubierta, en la medida en que, el beneficio para la sa...