Otro de los autorizados por la EMA es HOLOCLAR, que según su EPAR se trata de "Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, entre las que se encuentran
células madre.
Su indicación, según el Boletín de la AEMP de diciembre de 2014 es:
Indicación aprobada:
Tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de moderada a severa de células madre del limbo esclerocorneal (definida como la presencia de neovascularización corneal superficial en al menos dos cuadrantes de la córnea con implicación de la cornea central y deterioro grave de la agudeza visual) unilateral o bilateral, debido a quemaduras oculares físicas o químicas. Se requiere un mínimo de 1-2 mm2 de tejido del limbo sin dañar para la biopsia.
El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado de manera condicional la autorización de comercialización de Holoclar, al satisfacer una necesidad médica no cubierta, en la medida en que, el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior al riesgo inherente de que todavía se requieran datos adicionales. El titular de la autorización de comercialización proporcionará más datos clínicos posteriormente.
La primera publicación de la EPAR fue el 6 de Junio de 2016, que se modificó en 6 de Julio de 2017.
Lo fabrica Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100 (Italia), que según reza en su web es:
Holostem Terapie Avanzate S.r.l. è uno spin-off universitario, nato nel 2008 grazie al prezioso connubio tra le capacità scientifiche di ricercatori di fama mondiale, come Michele De Luca e Graziella Pellegrini, lo spirito innovativo dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e le capacità industriali di Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Se encarga de su comercialización Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Dice Chiesi que el pasado día 12 de junio de 2018 recibió de la FDA la declaración de medicamento huérfano para Holoclar.
En el artículo Navigating Market Authorization: The Path Holoclar Took to Become the First Stem Cell Product Approved in the European Union se habla de como la vía Marketing Authorization, al contrario de la de la Hospital Exemption, aquella seguida con Holoclar, es más exigente y con ello de más garantía para el paciente. Esto tendría relación con lo mencionado para los tratamientos consolidados que decía en la entrada sobre MACI.
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Su indicación, según el Boletín de la AEMP de diciembre de 2014 es:
Indicación aprobada:
Tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de moderada a severa de células madre del limbo esclerocorneal (definida como la presencia de neovascularización corneal superficial en al menos dos cuadrantes de la córnea con implicación de la cornea central y deterioro grave de la agudeza visual) unilateral o bilateral, debido a quemaduras oculares físicas o químicas. Se requiere un mínimo de 1-2 mm2 de tejido del limbo sin dañar para la biopsia.
El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado de manera condicional la autorización de comercialización de Holoclar, al satisfacer una necesidad médica no cubierta, en la medida en que, el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior al riesgo inherente de que todavía se requieran datos adicionales. El titular de la autorización de comercialización proporcionará más datos clínicos posteriormente.
La primera publicación de la EPAR fue el 6 de Junio de 2016, que se modificó en 6 de Julio de 2017.
Lo fabrica Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100 (Italia), que según reza en su web es:
Holostem Terapie Avanzate S.r.l. è uno spin-off universitario, nato nel 2008 grazie al prezioso connubio tra le capacità scientifiche di ricercatori di fama mondiale, come Michele De Luca e Graziella Pellegrini, lo spirito innovativo dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e le capacità industriali di Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Se encarga de su comercialización Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Dice Chiesi que el pasado día 12 de junio de 2018 recibió de la FDA la declaración de medicamento huérfano para Holoclar.
En el artículo Navigating Market Authorization: The Path Holoclar Took to Become the First Stem Cell Product Approved in the European Union se habla de como la vía Marketing Authorization, al contrario de la de la Hospital Exemption, aquella seguida con Holoclar, es más exigente y con ello de más garantía para el paciente. Esto tendría relación con lo mencionado para los tratamientos consolidados que decía en la entrada sobre MACI.
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