La investigación en ATMP´s pasa por el uso de vectores que lleven a las células in vivo ó exvivo el material genético que va a resolver el problema en cuestión. La
Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente establece entre otros extremos (art. 12) la obligación de obtener la autorización de la Administración competente en los casos de la liberación voluntaria de OMG.
En la página web del Ministerio para la Transición Ecológica están expuestas la
Evaluaciones de Riesgo Medioambiental de los organismos para los que ha sido solicitado y concedido. Son OMG´s con finalidad agrícola, de uso en sanidad animal ó en salud humana. Hemos recopilado de aquellos que tienen finalidad en medicina humana y abajo presentamos los datos agregados. Hemos tabulado datos de año de solicitud, riesgo que se evalúa (tipo de OMG que se libera), centros participantes en el ensayo clínico, indicaciones terapéuticas del producto y laboratorio promotor del ensayo clínico. Estos datos no en todos los casos se han podido objetivar.
Resultados:
-
notificaciones: hemos contabilizado 62 en total, que van del año 2004 al 2018, siendo la última de 12 de julio de 2018. Los datos por año se presentan en la tabla de abajo. Se ve un importante pico (14) en 2017 que en el 2018 no parece vaya a alcanzarse.
Notificaciones de riesgo por año
| año |
--Nº-- |
|---|
| 18 | 6 |
| 17 | 14 |
| 16 | 8 |
| 15 | 9 |
| 14 | 4 |
| 13 | 3 |
| 12 | 9 |
| 11 | 3 |
| 10 | 1 |
| 09 | 1 |
| 08 | 3 |
| 06 | 1 |
-¿Qué son los
riesgos comunicados? Hemos homogeneizado las denominaciones para no clasificar como diferente lo que es igual y diferenciado en vacunas lo que serían vacunas contra virus de los que son vacunas contra tumores, que los identificamos con un (*). Una vacuna contra el Parkinson corresponde al (**)
| Riesgos comunicados |
Número |
| ADENOVIRUS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE |
8 |
| CÉLULAS CD34+ MODIFICADAS GENÉTICAMENTE |
2 |
| CÉLULAS T MODIFICADAS GENÉTICAMENTE |
15 |
| CITOMEGALOVIRUS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE |
1 |
| DOS VIRUS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE |
1 |
| HERPESVIRUS SIMPLE DE TIPO 1 MODIFICADO GENÉTICAMENTE |
8 |
| LISTERIA MONOCYTOGENES MODIFICADA GENÉTICAMENTE |
2 |
| VACUNA MODIFICADA GENETICAMENTE |
4 |
| VACUNA MODIFICADA GENETICAMENTE(*) |
6 |
| VACUNA MODIFICADA GENETICAMENTE(**) |
1 |
| VECTOR DE TERAPIA GÉNICA MODIFICADO GENÉTICAMENTE |
2 |
| VIRUS ADENOASOCIADOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE |
9 |
| VIRUS DE LA ESTOMATITIS VESICULAR (VSV) MODIFICADO GENÉTICAMENTE (VACUNA BPSC-1001/rVSV∆G-ZEBOV GP/V920) |
1 |
| VIRUS VACCINIA MODIFICADO GENÉTICAMENTE |
2 |
-
centros de investigación: al menos 60 centros participan en los ensayos clínicos. Hay un total de 157 participaciones en los ensayos clínicos. En 4 estudios,- que aparecen los dos primeros y los dos últimos en el listado de abajo -, no se dice en qué centros se lleva a cabo el ensayo clínico. Los centros con más participaciones y el porcentaje de su participación sobre el total son:
| Hospital
Clínic de Barcelona |
15 |
9,26% |
| Clínica Universidad de Navarra |
13 |
8,02% |
| Hospital Universitario 12 de Octubre |
11 |
6,79% |
Estos tres hospitales representan el 24% de las participaciones de centros en los ensayos clínicos.
| Centro participante en ensayo clínico |
Num |
|---|
| 11 centros hospitalarios europeos |
|
| 14 centrosentros sanitarios en España en los que se administran vacunas pediátricas con frecuencia. |
|
| Área de Vacunas del Centro de Investigación en Salud Pública de Valencia |
1 |
| Clínica Universidad de Navarra |
13 |
| Complejo Asistencial Universitario de Salamanca |
1 |
| Complejo Hospitalario de Jaén |
1 |
| Complejo Hospitalario Regional de Málaga |
3 |
| Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena |
1 |
| Complexo Hospitalario Universitario de Ourense |
2 |
| Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell |
2 |
| Fundación Estudio Hepatitis Virales de Madrid |
1 |
| Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO) |
1 |
| Fundación Oncologikoa Fundatzioa |
1 |
| Hospital de Fuenlabrada |
1 |
| Hospital Clínic de Barcelona |
15 |
| Hospital Clínico San Carlos |
1 |
| Hospital Clínico Universitario de Santiago |
2 |
| Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia) |
1 |
| Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa |
1 |
| Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca |
1 |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau |
3 |
| Hospital de Navarra |
1 |
| Hospital de Nuestra Señora de Valme en Sevilla |
1 |
| Hospital de Santiago de Compostela |
1 |
| Hospital del Mar de Barcelona |
1 |
| Hospital General Universitario de Elche |
2 |
| Hospital General Universitario de Valencia |
4 |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón |
4 |
| Hospital Infantil Niño Jesús de Madrid |
1 |
| Hospital Infantil Universitario Niño Jesús |
6 |
| Hospital Marqués de Valdecilla |
1 |
| Hospital Ramón y Cajal |
1 |
| Hospital Regional Universitario de Málaga |
1 |
| Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona |
5 |
| Hospital Severo Ochoa |
1 |
| Hospital Son Llatzer de Palma de Mallorca |
2 |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Badalona) |
7 |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe |
3 |
| Hospital Universitari Quirón Dexeus de Barcelona |
1 |
| Hospital Universitari Vall d’Hebrón |
1 |
| Hospital Universitari Vall d'Hebrón |
3 |
| Hospital Universitario 12 de Octubre |
11 |
| Hospital Universitario Central de Asturias |
2 |
| Hospital Universitario Cruces de Vizcaya |
4 |
| Hospital Universitario de Bellvitge (Barcelona). |
1 |
| Hospital Universitario de la Princesa de Madrid |
1 |
| Hospital Universitario de Málaga |
1 |
| Hospital Universitario de Móstoles de Madrid |
1 |
| Hospital Universitario de Salamanca |
2 |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz |
5 |
| Hospital Universitario La Paz |
7 |
| Hospital Universitario Madrid Sanchinarro |
5 |
| Hospital Universitario Quirón Dexeus |
1 |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal |
1 |
| Hospital Universitario Reina Sofía |
1 |
| Hospital Universitario Son Espases |
1 |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria |
1 |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio |
1 |
| Hospital Virgen del Rocío (Sevilla) |
1 |
| Institut Catalá de Oncología Hospital Duran i Reynals |
7 |
| Institut Català d'Oncologia (ICO) de Girona |
1 |
| Instituto Valenciano de Oncología |
1 |
| Tan pronto como el notificador conozca los hospitales españoles que van a participar en ese estudio deberá comunicarlo a la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB) |
|
| varios hospitales españoles |
|
Agrupados los datos por CCAA de ubicación del centro se obtiene los datos de la tabla siguiente:
| CCAA |
Número |
|---|
| Madrid |
48 |
| Cataluña |
48 |
| Navarra |
14 |
| Comunidad Valenciana |
13 |
| Andalucia |
11 |
| País Vasco |
5 |
| Galicia |
5 |
|
4 |
| Castilla-León |
3 |
| Baleares |
3 |
| Asturias |
2 |
| Murcia |
1 |
| Cantabria |
1 |
| Aragón |
1 |
- las
indicaciones, para las que se ha construido estos medicamentos se pueden agrupar por mayor ó menor detalle. Los diversos tipos de cáncer son la gran mayoría de las dianas (42), vacunas contra enfermedades infecciosas (6), con algunos antiinfecciosos (4), hematológicos (4), metabólicos, (4), problemas neurológicos (1) y hematológicos (1). Presentamos la lista de las 37 en la siguiente tabla:
| Indicaciones |
Número |
| adenocarcinoma renal |
1 |
| Anemia Fanconi |
1 |
| cáncer de prostata |
1 |
| cancer pancreas |
1 |
| cáncer piel |
1 |
| cáncer pulmón |
1 |
| Cáncer SNC |
1 |
| Cáncer útero |
1 |
| carcinoma colorrectal |
1 |
| CPNM |
3 |
| deficit LAD-I |
1 |
| deficit OTC |
1 |
| deficit PQE |
1 |
| Glioblastoma |
3 |
| gliomas |
1 |
| Hemofilia |
2 |
| Hepatitis C |
1 |
| hepatocarcinoma |
3 |
| LLA |
3 |
| LLA con transplante haploidéntico |
1 |
| LLA-B |
2 |
| LLA-B y LNH-B |
1 |
| LNH-B |
3 |
| Melanoma |
6 |
| MM |
2 |
| MPS III tipo A |
1 |
| MPS III tipo B |
2 |
| neoplasia intraepitelial |
1 |
| PAI |
1 |
| Parkinson |
1 |
| tumores hepáticos |
1 |
| Tumores sólidos |
4 |
| vacuna CMV |
1 |
| Vacuna Ebola |
1 |
| vacuna VIH |
2 |
| VACUNA VRS |
2 |
| VIH |
2 |
- por laboratorio farmacéutico promotor del ensayo clínico. encontramos 35 opciones de las que 3 son NVE: No Veo Empresa. Amgen es quién más promueve, que responde a los 6 de Melanoma por su producto Imlygic con esta indicación.
| Laboratorios |
numero |
|---|
| Abeona Therapeutics Inc. |
2 |
| Adaptimmune LLC |
3 |
| Aelix Therapeutic |
1 |
| Amgen Limited, UK |
7 |
| Bavarian Nordic |
1 |
| BAXALTA INNOVATIONS |
1 |
| Bayer |
1 |
| Bellicum Pharmaceutical Inc |
1 |
| Celgene Corporation |
5 |
| CIEMAT |
1 |
| Clínica Universitaria de Navarra |
1 |
| CLINISTEM |
2 |
| Digna Biotech |
1 |
| Dimension Therapeutics, Inc, |
1 |
| FIBHNJS |
2 |
| GSK |
1 |
| IrsiCaixa |
3 |
| Janssen-Cilag International |
1 |
| Kite Pharma |
1 |
| Laboratorios Esteve |
1 |
| MedImune |
1 |
| Merck Sharp&Dohme |
2 |
| MolMed Spa |
1 |
| Novartis |
2 |
| NVE |
2 |
| NVE ¿CUN? |
4 |
| NVE ¿Novartis? |
1 |
| Parexel Internacional, S.L, |
1 |
| Quintiles Limited |
1 |
| Roche |
1 |
| Sanofi Aventis |
1 |
| Theradex |
1 |
| Transgene |
2 |
| VCN Biosciences |
2 |
| Voisin Consulting |
3 |
Algunos de los productos de los ensayos clínicos ya están autorizados por la
EMA
| ATMP autorizado |
Laboratorio |
Notificaciones |
| Imlygic |
Amgen Limited, UK |
7 |
| Kymriah |
Novartis |
1 |
| Yescarta |
Kite Pharma |
1 |
| Zalmoxis |
MolMed Spa |
1 |
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