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Resultados del primer semestre de 2018 de MolMed

MolMed ha presentado los resultados del primer semestre de 2018  y en dicho informe se puede leer en la página 33:
Contrariamente alle previsioni, le vendite non sono ancora iniziate né in Italia né in Germania a causa delle difficoltà riscontrate nelle fasi iniziali della commercializzazione del prodotto. Tale situazione è al momento oggetto di un attento esame da parte di MolMed al fine di valutare le opportune azioni da intraprendere, anche in relazione a talune divergenze sorte in merito all’adempimento del contratto di commercializzazione stipulato con Dompé, i cui esiti ad oggi non sono prevedibili. 
En la página 20:
 ricavi dal prodotto Zalmoxis ® pari a Euro 2.224 migliaia, derivanti dall’accordo di licenza e distribuzione di Zalmoxis® siglato in data 26 luglio 2017 con Dompé e alla vendita del prodotto in regime di fondo  Aifa
El informe presenta una descripción amplísima de los riesgos financieros.
A partir de informes anuales y trimestrales he reconstruido la serie de valore…
Entradas recientes

Resultados económicos de los CART en 2018

En una entrada anterior, presentábamos el resultado económico de Kymriah en el primer trimestre de 2018.
 Los dos laboratorios titulares de las autorizaciones (Novartis y Gilead) han presentado los resultados del conjunto de la empresa y parciales de sus medicamentos correspondientes al Q2 de 2018. Presentamos abajo en una tabla el resumen de los datos con enlaces a las fuentes.

Datos de ingresos generados por los CART autorizados durante 2018 (millones de dólares)Q1Q2Q1+Q2Kymriah121628Yescarta4068108 Fuentes:
datos de Kymriah: Q1 en Labiotech/ Goldman Sachs; Q2 web de Novartis
datos sobre Yescarta (Q1 y Q2) en web de Gilead;

UCART: no están autorizadas pero están en ello

Una vez en el mercado KYMRIAH  y YESCARTA, autorizados por la FDA en agosto y octubre de 2017 respectivamente y por la EMA  en Junio de 2018,  a falta del informe favorable de la CE, el paso conceptualmente siguiente es la generalización del procedimiento en un doble sentido: linfocitos allogénicos que sirvan para tratar más tipos de tumores que los hematológicos (LLA y linfomas de celulas B grandes).
En este proceso además de los aspectos científicos están los empresariales dado el enorme potencial económico que tendrá esta técnica cuando se mejore y autorice su puesta en el mercado. Ejemplos científico empresariales como Ari Belldegrun (urólogo, oncólogo, empresario de múltiples iniciativas:  venta de Kite Pharma y puesta en marcha de Allogene Therapeutics, de momento) me parecen fomidables.
En abril de 2018 se ha formalizado la constitución de Allogene Therapeutics con un acuerdo con Pfizer, como en diversos documentos manifiesta Allogene en su web :
As a result of the completed a…

Los Clinical Trials de Kite-Gilead sobre los CAR-T de las CD19

En ASCO 2018  se presentó un nuevo ensayo clínico de Kite-Gilead sobre las CAR-T en CD19: ZUMA-7:A phase 3 randomized trial of axicabtagene ciloleucel (Axi-Cel) versus standard-of-care (SOC) therapy in patients with relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma (R/R DLBCL). Cacharreando en Clinicaltrials.gov hemos encontrado los ensayos clínicos que han puesto en marcha la empresa desde el ZUMA-1 hasta el presentado en ASCO. Abajo algunas de sus características.
En ZUMA-7  participa la Universidad de Salamanca (Dolores Caballero Barrigón)

NCT NumberTitleAcronym  AgePhasesEnrollment Start DatePrimary     Completion Date   URLNCT02348216A Phase 1-2 Multi-Center Study Evaluating Axicabtagene Ciloleucel in Subjects With Refractory Aggressive Non-Hodgkin Lymphoma (ZUMA-1)ZUMA-118 Years and older  (Adult, Older Adult)Phase 1|Phase 2200January 2015August 2018https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02348216NCT02601313A Phase 2 Multicenter Study Evaluating Subjects With Relapsed…

Importancia de CAR-T en ASCO y PUBMED

Como aproximación al interés que está suscitando la tecnología CAR-T un par de datos. En los congresos de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) se han presentado 149 ponencias en las que se ha hablado de la tecnología CAR-T con esta distribución temporal: YEAR (N)
2018 (61)
2017 (46)
2016 (26)
2015 (12)
2014 (1)
2012 (2)
2011 (1)

En el último congreso ha sido Clinical Advance of year la tecnología CAR-T
En Pubmed los artículos sobre tecnología  CAR-T son 1285 con la siguiente distribución temporal:

            year           count2018368201739120162332015143201465201337201216201116201052009120081200712003119871 Casi tantos en el medio año que va de 2018 (368)  como en 2017 entero  (391)

Actividades "sociales" entorno a los Medicamentos de Terapias Avanzadas y Edición Génica.

De dos iniciativas "sociales", en tanto que abiertas a la participación de la sociedad en cometidos científicos, en el torno de las soluciones génicas, he tenido noticia de que se han puesto en marcha recientemente. Una de la EMA ofreciendo la posibilidad de participar en el Committee for Advanced Therapies (CAT)  representando a pacientes a través de sus asociaciones o a clínicos. La otra es la puesta en marcha el pasado mes de marzo en París, y que pretende tener alcance mundial, de la “Association for Responsible Research and Innovation in Genome Editing” (ARRIGE)
De la iniciativa de EMA "Interested in joining the Committee for Advanced Therapies (CAT) to represent patients’ associations or clinicians? en este enlace hay más detalle y en PUBLIC CALL FOR EXPRESSION OF INTEREST AS REPRESENTATIVES OF PATIENTS' ASSOCIATIONS AND CLINICIANS TO THE COMMITTEE FOR ADVANCED THERAPIES OF THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY AND (CAT/18/PA) AND (CAT/18/C) está el procedimiento par…

Informe favorable de EMA a Kymriah y Yescarta a través de PRIME

Hoy 29 de junio, la EMA ha emitido informe favorable de  Kymriah y Yescarta por medio del mecanismo PRIME
Kymriah and Yescarta are also the first medicines supported through EMA’s PRIority MEdicines (PRIME) scheme to receive positive opinions from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). The voluntary scheme provides early and enhanced scientific and regulatory support to medicines that have the potential to address, to a significant extent, patients’ unmet medical needs. Kymriah was granted eligibility to PRIME on 23 June 2016, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Yescarta was granted eligibility to PRIME on 26 May 2016 for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Fija la EMA  la obligacion de un registro para seguir los pacientes:
Another important risk management measure for Kymriah and Yescarta is the utilisation of a patient registry to monitor the long-term safety and efficacy of these therapies, as a condition for the marketi…