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Resumen de ATMP´s autorizados por la EMA

Presentamos una tabla con los 13 ATMP´s autorizados por la AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO ordenados por su fecha de autorización. De ellos 4 han sido retirados, por lo que son 9 los que se encuentra en vigor su autorizacion de comercialización (MA).
Producto  IndicaciónMecanismoDosisAutorizaciónSituación autorizaciónLaboratorioPrecioChondroCelectPérdida cartílago en rodillaSuspensión de condrocitos autólogos expandidosCada  vial de producto contiene 4 milliones de células homólogas de cartílago humano  en 0.4 ml Noviembre  2009Retirada  en 2016TiGenixGlyberaDeficiencia Protein LipasaAlipogén tiparvovec contiene una variante del gen de la lipoproteína lipasa (LPL) humana, LPLS447X, unida a un vector. tiparvovec se produce utilizando células de insectos y tecnología de baculovirus recombinante.Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injectionnov-12Retirada en 2017UniQure900k  €. Solo se trató a 1 personaMACIPérdida cartílago en rodillaCondrocitos autólogos c…
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La EMA emite la EPAR de Luxturna (Voretigén neparvovec)

Un nuevo ATMP - el treceavo autorizado, aunque no todos en vigor - con EPAR  desde ayer día 11 de enero de 2019: LUXTURNA (Voretigén neparvovec).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1 Descripción general
Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que utiliza la cápsida de un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en la retina el cADN de la proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano. Voretigén neparvovec proviene de un virus adenoasociado (AAV) de origen natural que ha sido modificado mediante técnicas de ADN recombinante.
2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de concentrado contiene 5 x 10(12) genomas vectoriales (vg). Cada vial unidosis de 2 ml de Luxturna contiene 0,5 ml extraíbles de concentrado que requiere una dilución 1:10 antes de su administración, ver sección 6.6. Tras la dilución, cada dosis de Luxturna contiene 1,5 x 1011 vg en un volumen administrable de 0,3 ml.
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4.1 Indicacio…

Recomendaciones para una Estrategia Estatal de Medicina Personalizada de Precisión del Instituto Roche

A la espera de la publicación de las conclusiones de la Ponencia de estudio sobre genómica de la Comisión de Sanidad, Consumo y Bienestar Social del Senado publicamos las propuestas que realiza el Instituto Roche en su documento  de Propuesta de Recomendacionespara una Estrategia Estatal deMedicina Personalizada de Precisión


Propuesta de Recomendaciones generales Elaborar una Estrategia Estatal consensuada, que sirva de marco general al desarrollo de la Medicina Personalizada de Precisión en nuestro SNS, orientada a facilitar su aplicación en la práctica clínica, con un marco regulatorio apropiado, de manera equitativa, con garantías de calidad, eficiencia y de cumplimiento de estándares éticos, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema y promoviendo la investigación e innovación.Dotar, dicha Estrategia Estatal, de un presupuesto específico. Enmarcar la gobernanza y el debate sobre la definición y desarrollo de la Estrategia en el Consejo Interterritorial, con el apoyo del MSSSI. In…

Ponencia de estudio sobre genómica, constituida en el seno de la Comisión de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, del Senado, conclusiones en pocas semanas.

Dice Diario Medico que en enero se debatirán las conclusiones de la Ponencia de estudio sobre genómica, constituida en el seno de la Comisión de Sanidad, Consumo y Bienestar Social en el la XII Legislatura en el Senado  y por lo tanto se prevé que posiblemente para febrero se tenga el deseado documento, todo ello si no hay disolución de las cámaras porque se anticipen las elecciones generales.
Desde el 10 octubre de 2017 hasta el 11 de noviembre de 2018, en 18 sesiones, han comparecido las 56 personas - 36 autoridades y funcionarios -  y 20 bajo el epígrafe otros, que abajo se relaciona.
Autoridades y funcionarios D. Carlos López-Otín, Catedrático de Bioquímica y Biología Molecular de la Universidad de Oviedo D. César Nombela Cano, Catedrático de Microbiología de la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid (UCM) D. Íñigo de Miguel Beriain, Profesor Titular Acreditado de Derecho y Miembro del Grupo de Investigación Cátedra de Derecho y Genoma Humano de la…

Cosas a resolver por el 2019

Preguntas que el 2019, creo, despejará:
¿En qué hospitales españoles se administrará las CAR-T?¿En qué hospitales españoles  se elaborarán las CAR-T académicas? ¿Qué progresos habrá en las CAR-T  para tumores sólidos? ¿Qué progresos habrá en las UCART? ¿Conseguirá Molmed ventas de Zalmoxis?¿Obtendrá Luxturna la EPAR que estamos esperando desde finales de septiembre?No es de ATMP´s pero es importante: ¿Tendremos otra noticia fea como la del nacimiento en China de dos niñas con su ADN manipulado sin garantías?
Feliz 2019 a los lectores de Degenetica

Notificaciones de liberación de OMG´s por institución

Continuando con la explotación de los datos de las notificaciones de evaluación de  riesgos de liberación voluntaria de organismos modificados genèticamente  del Miteco  de los que hablaba hace unos días,  abajo presento un relación de notificaciones realizadas correspondientes a cada institución participante. En cuatro notificaciones no he visto claro qué instituciones son ó no están explicitadas, que son las del primer bloque. Después las que si he visto claramente.

11 centros hospitalarios europeos
VACUNA MODIFICADA GENETICAMENTE(**) B/ES/08/47
14 centros sanitarios en España en los que se a dministran vacunas pediátricas
con frecuencia.
VACUNA MODIFICADA GENETICAMENTE B/ES/08/49
Tan pronto ... como el no􀆟ficador conozca los hospitales españoles que van a
par􀆟cipar en ese estudio deberá comunicarlo a la Comisión Nacional de Biosegu ridad
(CNB)
HERPESVIRUS SIMPLE DE TIPO 1 MODIFICADO GENÉTICAMENTE B/ES/08/46
varios hospitales españoles…
DOS VIRUS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE B/ES/12/…

Los CAR-T en el Sistema Nacional de Salud español.

20/12/18
Publicamos la nota de prensa del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social en la que se habla de que Carcedo anuncia la aprobación de la financiación de la primera terapia celular CAR-T en el Sistema Nacional de Salud

11 de diciembre de 2018.- La Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, María Luisa Carcedo, ha anunciado esta tarde la aprobación de la financiación de la primera terapia celular CAR-T industrial en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
La autorización se ajusta a la indicación para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída post trasplante o en segunda o posterior recaída en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad y para la indicación de Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG), en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.
La ministra ha realizado este anuncio en el acto de presentación del Libro blanco de la terapia celular en España, de…