Molmed retira la autorización de Zalmoxis

27/10/19
Otra noticia no buena para Molmed.
El Informe de Posicionamiento Terapéutico de Células T alogénicas modificadas genéticamente(Zalmoxis® ) como tratamiento adyuvante en el trasplante de células madre hematopoyéticashaploidénticas de pacientes adultos con neoplasias hematológicas de alto riesgo de la AEMPS  de 25 de Octubre de 2019, termina:
 "Zalmoxis® muestra unos resultados de eficacia favorables aunque preliminares y frente a controles históricos, con unos eventos adversos que parecen predecibles y manejable en el contexto en el cual se utiliza este medicamento, aunque con una escasa muestra y limitaciones metodológicas. Por ello, el impacto real del fármaco en la práctica clínica y su posicionamiento en terapéutica, no podrán ser valorados de forma fiable hasta que se obtengan los resultados del ECA fase III TK008."
No ha hecho falta terminar el ECA ya que el propio laboratorio lo ha retirado.

12/10/19
Tras entrar una vez más, a la web de Molmed a buscar novedades, veo la fea, pero previsible,  noticia:

Milano (Italia), 10 ottobre 2019 – MolMed S.p.A. (MLMD.MI), azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo, produzione e validazione clinica di terapie geniche e cellulari per la cura del cancro e malattie rare, facendo seguito a quanto comunicato il 27 giugno scorso, comunica la propria decisione di ritirare per motivi commerciali il Conditional Marketing Authorization di Zalmoxis, adottata dalla Commissione Europea con delibera del 9 ottobre 2019.

Lo comunicado el 27 de junio era:
MolMed announces the decision to suspend the enrollment of new patients in phase III study TK008 with Zalmoxis®.

Milan (Italy), June 27th 2019 - MolMed S.p.A. (MLMD.MI), a biotechnology company focused on research, development, production and clinical validation of gene and cell therapies for the treatment of cancer and rare diseases, announces the suspension of the enrollment of new patients in the phase III clinical trial with Zalmoxis® named TK008.

In reviewing the product development plan, the Company decided to conduct an unplanned interim analysis on the first 90 patients included in the study, representing approximately 50% of the total number of patients required by the protocol. This analysis, although not conclusive, has not shown an advantage of the arm treated with Zalmoxis® compared to the control arm treated with the standard of care, with reference to the primary endpoint of the study, namely disease-free survival

Con todo ello nos quedaríamos en nueve ATMP´s autorizados y cinco que han perdido la Marketing Authorization.

He tenido que modificar la presentación de la charla que el próximo día 16 de octubre a las 13 horas voy a dar sobre los ATMP´s autorizados por la EMA  en el Centro de Salud Pública de Castellón (Avda del Mar, 8, 12003 Castellón). Espero sea de interés para mis compañeros de centro de trabajo.
El contenido del blog no tiene relación directa con mi trabajo, sino con mis aficiones y homenajes.

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