Ir al contenido principal

Abundante e interesante literatura sobre ATMP´s


Cacharreando por Pubmed haciendo búsquedas con ATMP, Advanced therapies, Advanced therapies medicinal products etc. he encontrado tres artículos que me han parecido muy interesantes.



Un compendio de la normativa que fija los procedimientos de autorización de los ATMP´s



Un trabajo importante para ver los ATMP´s que vienen a través de los CT solicitados, entre otras cosas. Les copiamos la tabla con los que tienen una MAA solicitada y van a venir en 2019 y después. He quitado de su tabla a Luxturna y Zynteglo porque ya tienen la MA.

ATMPs in the process of marketing authorisation or with a planned marketing launch.

ProductDeveloperIndicationRegulatory/
Clinical status

HabeoTMCytori TherapeuticsHand dysfunction due to sclerodermaEMA: Orphan drug designation granted
Phase n.a.
NCT02396238
prospective, randomized, multi-center device trial
88 patients enrolled
Study completion date 2018
Lenti-DTMBlueBird BioCerebral adrenoleukodystrophyPhase II/III
NCT01896102
Single arm open label
30 patients planned
Estimated study completion date 2021
Neocart®Histogenics corporationCartilage repairPhase III
NCT01066702
245 participants enrolled
Randomized, open label
Estimated study completion date 2020
ATIR101Kiadis PharmaAML, ALL or myelodysplastic syndromeMAA submitted
response to EMA submitted 03/2018
Phase III
NCT02999854
Randomized controlled multicenter open-label study
250 participants planned
Estimated study completion date 2021
JCAR 017CelgeneDLBCLEMA: PRIME
Phase III
NCT03575351
Randomized open label study
182 participants planned
Estimated study completion date 2023
bb2121CelgeneMultiple myelomaEMA: PRIME eligibility 11/2017
Phase III
NCT03651128
Multicenter randomized open label
381 participants planned
Estimated study completion date 2025
Tab-celTMAtara BiotherapeuticsEBV associated post-transplant lymphoproliferative disorderPhase III
NCT03392142
Multi-center, single arm, open label
33 participants planned
Estimated study completion date 2020
Lenadogene nolparvovecGenSight Biologics SAVision loss from Leber hereditary optic neuropathyPhase III
NCT02652767
Randomized, double-masked, sham-controlled clinical trial
36 participants planned
Estimated study completion date 2019
REX-001RexgeneroCritical limb ischemiaEMA: Certificate for manufacturing and non-clinical data 01/2018
Phase III
NCT03174522
Randomized, double-blind, controlled clinical trial
78 participants planned
Estimated study completion date 2021
MultistemAthersysIschemic strokePhase III
NCT03545607
Randomized, quadruple-masked clinical trial
300 participants planned
Estimated study completion date 2021
PLX-PADPluristem therapeuticsCritical limb ischemiaPhase III
NCT03006770
Multicenter randomized controlled clinical trials
246 participants planned
Estimated study completion date 2020




Una gráfica parecida a la nuestra

No veo de qué modo los autores arriba mencionados saben de los MAA, que supongo es a través de la web de la EMA, aunque no sé como porque con haciendo búsquedas con Habeo ó Neocart, que parece ser van a tener una próxima MA no da ningún resultado. Entiendo puede deberse al acceso a ámbitos profesionales ó con registro.
Continuando con las búsquedas. En la web de la EMA he hecho la siguiente búsqueda: KEYWORD "advanced therapies medicinal products" CATEGORIES Human  MEDICINE European public assessment reports (EPAR). Da 13 resultados y se cuelan Heparesc y Prevenar13, que no son ATMP´s y faltan Zynteglo, Luxturna e Imlygic.

Le ruego evalúe la presente entrada asignando un valor de 1 a 5, de peor a mejor valorada, usando la opción de comentarios

Comentarios

Publicar un comentario