Hemos visto en la web de la EMA que su CHMP ( human medicines committee) ha recomendado en su reunión del 28 de marzo de 2019 que se conceda la autorización de comercialización a Zynteglo, células CD34+ autólogas que codifican el gen βA-T87Q, contra la beta-talasemia. Está dirigido a pacientes de 12 años y mayores que necesitan frecuentes transfusiones y no tienen donante adecuado de células madres. bluebird bio es el laboratorio que ha obtenido el informe favorable de lo que anteriormente se llamaba Lentiglobin. Se espera la autorización de comercialización para el segundo trimestre de 2019.
CT
En medcitynews vemos sobre los CT
The application for EMA approval of LentiGlobin is based on data from two Phase I/II studies, Northstar and HGB-205, the Phase III Northstar-2 study and the long-term follow-up study LTF-303. The most recent data presentation on the gene therapy was for Northstar, at the American Society of Hematology meeting in December. It showed that of 10 TDT patients treated, eight became transfusion-independent. The therapy is also being developed for sickle cell disease, for which it is in a Phase I/II clinical trial.
En Clinical Trials.gov hay cinco resultados para Lentiglobin
Precio
Sobre el precio vemos en Evaluate: Gene therapy: how much will it cost patients? y en la propia página de bluebird bio en la página 29 habla de 2,1M pero dice "not price"
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CT
En medcitynews vemos sobre los CT
The application for EMA approval of LentiGlobin is based on data from two Phase I/II studies, Northstar and HGB-205, the Phase III Northstar-2 study and the long-term follow-up study LTF-303. The most recent data presentation on the gene therapy was for Northstar, at the American Society of Hematology meeting in December. It showed that of 10 TDT patients treated, eight became transfusion-independent. The therapy is also being developed for sickle cell disease, for which it is in a Phase I/II clinical trial.
En Clinical Trials.gov hay cinco resultados para Lentiglobin
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