MACI: un medicamento que fue y ya no es.

MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) es la denominación de un medicamento de terapias avanzadas (medicamento combinado de terapia avanzada) sobre el que en abril de 2013  emitió la EMA la EPAR

En similares fechas la AEMPS incluyó en su Informe mensual del mes de abril de 2013 la siguiente información:

MACI (IMPLANTE AUTÓLOGO DE CONDROCITOS INDUCIDO EN MATRIZ EXTRACELULAR)
Indicación aprobada: Reparación de defectos sintomáticos que afectan a todo el espesor de los cartílagos articulares de la rodilla (grado III y IV de la escala modificada de Outerbridge) de entre 3 y 20 cm2 de superficie, en pacientes adultos con madurez esquelética. 
MACI es un medicamento de terapia avanzada. Es un implante autólogo de condrocitos inducido en matriz extracelular. Para ello se utilizan condrocitos, o células de cartílago, que derivan del propio cartílago del paciente, que se cultivan en una membrana de colágeno que se recorta e implanta en la lesión del cartílago de la rodilla dañada.
MACI se ha investigado en un ensayo aleatorizado y abierto en el que se comparó con la cirugía mediante microfractura en 144 pacientes adultos con defectos en el cartílago de la rodilla (grado III y IV de la escala modificada de Outerbridge) que oscilaban entre 3 y 20 cm2 de superficie. En la semana 104, MACI mostró ser superior a la cirugía mediante microfractura en la mejora del dolor y función de la rodilla, con un porcentaje de respondedores significativamente superior para MACI. La respuesta al tratamiento se definió como una mejora de al menos 10 puntos en la Escala KOOS (Cuestionario de Resultados en la Lesión de Rodilla y la Osteoartritis) tanto para dolor como para función de la rodilla.
 MACI se ha relacionado con hipertrofia sintomática del injerto y delaminación del injerto. También se han producido complicaciones peri-operatorias relacionadas con la cirugía.

Poco más de un año después (septiembre de 2014) se produjo Retirada  la autorización en la EMA  por cierre de la planta del laboratorio de fabricación.

La FDA también autorizó dicho producto y en su ámbito competencial (USA)  se mantiene en vigor.

En el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial se le considera como "de uso consolidado" para los que establece un procedimeinto para su regularización en su Dispposición Transitoria única.

Algunos de estos productos, que en su día no se consideraron medicamentos, se encuentran en situación de uso en la práctica en algunas instituciones hospitalarias, y deberán, de acuerdo con las nuevas regulaciones antes mencionadas, obtener una autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de acuerdo con lo establecido en la disposición transitoria única de este real decreto. Entre ellos se encuentran el trasplante autólogo de condrocitos, el implante de queratinocitos para tratamiento de quemados o el tratamiento de lesiones corneales con células troncales limbocorneales

En este contexto de técnica consolidada en ámbito hospitalario,  no he podido encontrar información sobre cuantos hospitales, públicos ó privados la desarrollan. Sí he encontrado que algún hospital privado  la desarrolla e incluso en el propio hospital hay  un laboratorio autorizado  para el cultivo de los condrocitos. Se ofrece también el servicio de  almacenar tejido condral en caso de intervención articular con extracción de tejido condral, por si acaso en un futuro se requiriese.

Entiendo que las autorizaciones de estos laboratorios se basan en: Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario Anexo 2: Fabricación de sustancias activas biológicas y medicamentos biológicos para uso humano

Respecto a la técnica quirúrgica decir que requiere de dos interveciones, una artroscopia para obtener los condrocitos de zonas de no apoyo, y en una segunda se reimplantan los condrocitos sobre lámina de colágeno bovino. Hay intentos experimentales de hacerlo en solo un tiempo quirúrgico.


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