La vacuna RTS,S contra la malaria no está catalogada como Medicamento de Terapia Avanzada pero me parece más que interesante para traerla aquí ya que tiene aspectos tecnológicos próximos a algunas de las tecnologías utilizadas en la fabricación de Medicamentos de Terapias Avanzadas
El objetivo de la vacuna.
Las investigaciones para el desarrollo de una vacuna se centran en tres vías diferentes: vacunas contra el estadio pre-eritrocítico, que protegen contra los esporozoítos (forma infectante inyectada por el mosquito) o impiden la invasión de los hepatocitos, las vacunas eritrocíticas o contra el estadio sanguíneo, inhiben la multiplicación del parásito en los hematíes, previniendo la enfermedad grave durante la infección sanguínea y, por último, las vacunas del estadio sexual del parásito, que tratan de prevenir el desarrollo de formas sexuales una vez ingeridas por el mosquito rompiendo así el ciclo biológico del parásito (ver tabla 1). Obtenido de PALUDISMO: EL DESARROLLO DE UNA VACUNA
Esto no pretende ser una descripción del problema que la malaria significa per sé y por la dimensión del impacto en la salud mundial, - muchos artículos muy buenos hay sobre ello, - sino una aproximación a una de las soluciones que se está ensayando para solucionarla.
Para comenzar hay que citar lo complejo del ciclo vital del parásito con dos partes una de reproducción sexuada en el mosquito y otra asexuada en los mamíferos a los que pica la hembra del Anofeles y a los que transmite los sporozoitos.
Para comenzar hay que citar lo complejo del ciclo vital del parásito con dos partes una de reproducción sexuada en el mosquito y otra asexuada en los mamíferos a los que pica la hembra del Anofeles y a los que transmite los sporozoitos.
El objetivo de la vacuna.
Las investigaciones para el desarrollo de una vacuna se centran en tres vías diferentes: vacunas contra el estadio pre-eritrocítico, que protegen contra los esporozoítos (forma infectante inyectada por el mosquito) o impiden la invasión de los hepatocitos, las vacunas eritrocíticas o contra el estadio sanguíneo, inhiben la multiplicación del parásito en los hematíes, previniendo la enfermedad grave durante la infección sanguínea y, por último, las vacunas del estadio sexual del parásito, que tratan de prevenir el desarrollo de formas sexuales una vez ingeridas por el mosquito rompiendo así el ciclo biológico del parásito (ver tabla 1). Obtenido de PALUDISMO: EL DESARROLLO DE UNA VACUNA
La estructura de la vacuna.
Desde el punto de vista regulatorio se trata de un producto autorizado en base al Art. 58: This page lists the opinions given by the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), in co-operation with the World Health Organization (WHO), on medicines for human use that are intended exclusively for markets outside of the European Union (EU)
Y de su Assessment report se obtiene la siguiente definición de qué es la vacuna
The active substance represents viral-like particles comprised of the RTS (Fusion protein of a portion of the circumsporozoite protein from P. falciparum and the amino terminal end of the Hepatitis B virus S protein) and S proteins (hepatitis B surface antigen) co-expressed in Saccharomyces cerevisiae. The RTS,S antigen consists of two proteins, RTS and S, that intracellularly and spontaneously assemble into mixed polymeric particulate structures. A structural representation is shown below in Figure 1.
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Mosquirix H W 2300 es la denominación comercial de esta vacuna.
Y de su Assessment report se obtiene la siguiente definición de qué es la vacuna
The active substance represents viral-like particles comprised of the RTS (Fusion protein of a portion of the circumsporozoite protein from P. falciparum and the amino terminal end of the Hepatitis B virus S protein) and S proteins (hepatitis B surface antigen) co-expressed in Saccharomyces cerevisiae. The RTS,S antigen consists of two proteins, RTS and S, that intracellularly and spontaneously assemble into mixed polymeric particulate structures. A structural representation is shown below in Figure 1.
Mosquirix also helps protect against infection of the liver with the hepatitis B virus but should not be used only for this purpose.
De la Financiación
En la financiación de la vacuna están participando: PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) y GlaxoSmithKline con la Bill and Melinda Gates Foundation.
Implementación
The pilot implementation will take place on a subnational level within Kenya, Ghana, and Malawi to assess the use of the vaccine, which was positively reviewed by the European Medicines Agency (EMA), in real-life settings. RTS,S will be administrated to approximately half of the more than 750,000 participating children as part of routine medical care. WHO recommended pilot implementation to evaluate the feasibility of delivering the required four doses of RTS,S, the vaccine’s potential role in reducing childhood deaths, and its safety in the context of routine use, before considering wider-scale introduction. Pilot implementation will be complemented by the Phase 4 studies led by GSK that are part of the risk management plan agreed upon by GSK and the EMA.
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