De la EPAR
4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Zalmoxis está indicado como tratamiento adyuvante en el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) haploidénticas de pacientes adultos con neoplasias hematológicas de alto riesgo (ver sección 5.1).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: No se ha asignado aún
Mecanismo de acción
El mecanismo primario de acción de Zalmoxis se basa en su capacidad para injertarse y estimular la reconstitución inmunitaria. Zalmoxis está constituido por los linfocitos T del donante modificados genéticamente para expresar HSV-TK Mut2, como un gen suicida. Esto permite la eliminación selectiva de las células en división tras la administración del profármaco GCV, que se fosforila enzimáticamente por la HSV-TK al análogo de trifosfato activo. De forma competitiva, el GCV trifosfatado inhibe la incorporación del trifosfato de desoxiguanosina (dGTP) en el proceso de elongación del ADN, eliminando así a las células proliferantes. Si se produce la EICH, se administrará GCV/VCV. Los linfocitos T transducidos, activados, que están causando la EICH deben convertir el GCV a su forma tóxica y sufrir de este modo apoptosis. Esta estrategia permite el reconocimiento directo de los linfocitos T que están iniciando la respuesta EICH.
Fabricante
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
MolMed SpA
Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Molmed presenta aquí sus resultados del primer trimestre de 2018
Zalmoxis ha obtenido la autorización de financiación de la Gemeinsamer-Bundesausschuss G-BA de Alemania y de la Agenzia Italiana del Farmaco con un precio de 149.000€ por inyectable/paciente.
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