12/2/19
Publicado en la web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social del PLAN DE ABORDAJE DE LAS TERAPIAS AVANZADAS EN ELSISTEMA NACIONAL DE SALUD: MEDICAMENTOS CAR con el siguiente índice:
1. INTRODUCCIÓN
2. MARCO NORMATIVO
3. ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN INICIAL
4. ANÁLISIS DEL ENTORNO
5. OBJETIVO PRINCIPAL
6. PRINCIPIOS GENERALES
7. MODELOS ORGANIZATIVO Y ASISTENCIAL
8. APROBACIÓN Y EVALUACIÓN
9. PARTICIPACIÓN EN EL DISEÑO Y MEJORA DEL PLAN
18/1/19
El acuerdo de financiación de Kymriah entre Novartis y la administración española se concreta en un precio de 320.000€ por tratamiento, que se abonan en un 52% (166.000€) al administrar el tratamiento y el 48% restante se abonará según resultados tras evaluar al paciente un año después del tratamiento.
23/12/18. Actualización
Allá por el mes de abril de 2018 en este enlace de Redacción Medica se decía:
La experiencia pionera en España la tiene el Hospital de Sant Joan de Déu de Barcelona. Cinco centros de nuestro país trabajan activamente en el desarrollo de células CAR producidas en los hospitales y unidades de investigación: Clínic, Santa Creu i Sant Pau, 12 de Octubre, La Paz y Virgen del Rocío
20/12/18
Publicamos la nota de prensa del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social en la que se habla de que Carcedo anuncia la aprobación de la financiación de la primera terapia celular CAR-T en el Sistema Nacional de Salud
11 de diciembre de 2018.- La Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, María Luisa Carcedo, ha anunciado esta tarde la aprobación de la financiación de la primera terapia celular CAR-T industrial en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
La autorización se ajusta a la indicación para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída post trasplante o en segunda o posterior recaída en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad y para la indicación de Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG), en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.
La ministra ha realizado este anuncio en el acto de presentación del Libro blanco de la terapia celular en España, de la Red de Terapia Celular Española del Instituto de Salud Carlos III.
María Luisa Carcedo ha recordado que el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha desarrollado, en colaboración con las Comunidades Autónomas, Sociedades Científicas y Asociaciones de Pacientes, el Plan para el abordaje de las terapias avanzadas en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos CAR, presentado recientemente. El objetivo de este Plan es organizar de forma planificada, equitativa, segura y eficiente la utilización de estos medicamentos en unas condiciones que garanticen los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Este Plan incorpora la visión estratégica de impulsar la investigación pública así como la traslación de ésta a la práctica clínica y la fabricación propia de los CAR académicos. “La investigación tanto preclínica como clínica son criterios irrenunciables a la hora de la selección de centros para la utilización de estas terapias”, ha explicado la ministra.
María Luisa Carcedo ha recordado que España se encuentra a la vanguardia en investigación en materia de terapia celular, una investigación que lidera la Red TerCel, un proyecto colaborativo que comenzó su actividad, al amparo del Instituto de Salud Carlos III, en 2006 con el fin de promover la investigación en terapia celular y trasladar los avances científicos en este campo al Sistema Nacional de Salud.
Carcedo ha explicado que el Ministerio destina cada año 4,5 millones de euros al Plan de apoyo a la investigación clínica independiente, gestionado a través del Instituto de Salud Carlos III e integrado en la Acción Estratégica en Salud, con un alcance definido y estratégico para este Ministerio que consiste en la realización de actividades tendentes a la traslación de la innovación y avances de la investigación, en particular en materia de terapias avanzadas, al Sistema Nacional de Salud.
En el orden del día de la Comisión Delegada del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud del pasado 7 de Noviembre de 2018 se trató de la aprobación del plan para el abordaje de terapias avanzadas en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos CAR- T.
En la reciente entrada de este blog sobre ¿Quién, donde y en qué se investiga en España en ATMP´s? poníamos esta tabla de notificaciones sobre ATMP´s autorizados por la EMA:
ATMP autorizado Laboratorio Notificaciones
Imlygic Amgen Limited, UK 7
Kymriah Novartis 1
Yescarta Kite Pharma 1
Zalmoxis MolMed Spa 1
Las comunicaciones de riesgo de los dos CAR-T autorizados (Kymriah y Yescarta) corresponden a los siguientes hospitales:
Suponemos que a algunos de los cuatro hospitales mencionados corresponde lo dicho por el Ministerio sobre la fabricación propia de los CAR académicos.
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Publicado en la web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social del PLAN DE ABORDAJE DE LAS TERAPIAS AVANZADAS EN ELSISTEMA NACIONAL DE SALUD: MEDICAMENTOS CAR con el siguiente índice:
1. INTRODUCCIÓN
2. MARCO NORMATIVO
3. ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN INICIAL
4. ANÁLISIS DEL ENTORNO
5. OBJETIVO PRINCIPAL
6. PRINCIPIOS GENERALES
7. MODELOS ORGANIZATIVO Y ASISTENCIAL
8. APROBACIÓN Y EVALUACIÓN
9. PARTICIPACIÓN EN EL DISEÑO Y MEJORA DEL PLAN
18/1/19
El acuerdo de financiación de Kymriah entre Novartis y la administración española se concreta en un precio de 320.000€ por tratamiento, que se abonan en un 52% (166.000€) al administrar el tratamiento y el 48% restante se abonará según resultados tras evaluar al paciente un año después del tratamiento.
23/12/18. Actualización
Allá por el mes de abril de 2018 en este enlace de Redacción Medica se decía:
La experiencia pionera en España la tiene el Hospital de Sant Joan de Déu de Barcelona. Cinco centros de nuestro país trabajan activamente en el desarrollo de células CAR producidas en los hospitales y unidades de investigación: Clínic, Santa Creu i Sant Pau, 12 de Octubre, La Paz y Virgen del Rocío
20/12/18
Publicamos la nota de prensa del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social en la que se habla de que Carcedo anuncia la aprobación de la financiación de la primera terapia celular CAR-T en el Sistema Nacional de Salud
11 de diciembre de 2018.- La Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, María Luisa Carcedo, ha anunciado esta tarde la aprobación de la financiación de la primera terapia celular CAR-T industrial en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
La autorización se ajusta a la indicación para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída post trasplante o en segunda o posterior recaída en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad y para la indicación de Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG), en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.
La ministra ha realizado este anuncio en el acto de presentación del Libro blanco de la terapia celular en España, de la Red de Terapia Celular Española del Instituto de Salud Carlos III.
María Luisa Carcedo ha recordado que el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha desarrollado, en colaboración con las Comunidades Autónomas, Sociedades Científicas y Asociaciones de Pacientes, el Plan para el abordaje de las terapias avanzadas en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos CAR, presentado recientemente. El objetivo de este Plan es organizar de forma planificada, equitativa, segura y eficiente la utilización de estos medicamentos en unas condiciones que garanticen los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Este Plan incorpora la visión estratégica de impulsar la investigación pública así como la traslación de ésta a la práctica clínica y la fabricación propia de los CAR académicos. “La investigación tanto preclínica como clínica son criterios irrenunciables a la hora de la selección de centros para la utilización de estas terapias”, ha explicado la ministra.
María Luisa Carcedo ha recordado que España se encuentra a la vanguardia en investigación en materia de terapia celular, una investigación que lidera la Red TerCel, un proyecto colaborativo que comenzó su actividad, al amparo del Instituto de Salud Carlos III, en 2006 con el fin de promover la investigación en terapia celular y trasladar los avances científicos en este campo al Sistema Nacional de Salud.
Carcedo ha explicado que el Ministerio destina cada año 4,5 millones de euros al Plan de apoyo a la investigación clínica independiente, gestionado a través del Instituto de Salud Carlos III e integrado en la Acción Estratégica en Salud, con un alcance definido y estratégico para este Ministerio que consiste en la realización de actividades tendentes a la traslación de la innovación y avances de la investigación, en particular en materia de terapias avanzadas, al Sistema Nacional de Salud.
En el orden del día de la Comisión Delegada del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud del pasado 7 de Noviembre de 2018 se trató de la aprobación del plan para el abordaje de terapias avanzadas en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos CAR- T.
En la reciente entrada de este blog sobre ¿Quién, donde y en qué se investiga en España en ATMP´s? poníamos esta tabla de notificaciones sobre ATMP´s autorizados por la EMA:
ATMP autorizado Laboratorio Notificaciones
Imlygic Amgen Limited, UK 7
Kymriah Novartis 1
Yescarta Kite Pharma 1
Zalmoxis MolMed Spa 1
Las comunicaciones de riesgo de los dos CAR-T autorizados (Kymriah y Yescarta) corresponden a los siguientes hospitales:
| ATMP autorizado | Hospital | Siglas notificación | Nombre responsable |
|---|---|---|---|
| Kymriah | Hospital San Juan de Déu | B/ES/15/08 | Susana Rives |
| Yescarta | Hospital Universitario de Salamanca, Servicio de Hematología | B/ES/18/01 | Jesus F. San Miguel |
| Yescarta | Institut Catala d'Oncologia de l'Hospitalet, Servicio de Hematología | B/ES/18/01 | Anna Sureda |
| Yescarta | Hospital Clinic de Barcelona, Servicio de Hematología | B/ES/18/01 | Alvaro Urbano-Ipsizua |
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