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De los virus en los ATMP´S y la clasificación de estos en la EMA, FDA y ARM

El 2 de mayo de 2018   publicamos una tabla con las acciones de los virus en la elaboración de los ATMP´s.
La EMA  los clasifica como:
  •  gene therapy medicines: these contain genes that lead to a therapeutic, prophylactic or diagnostic effect. They work by inserting 'recombinant' genes into the body, usually to treat a variety of diseases, including genetic disorders, cancer or long-term diseases. A recombinant gene is a stretch of DNA that is created in the laboratory, bringing together DNA from different sources; 
  • somatic-cell therapy medicines: these contain cells or tissues that have been manipulated to change their biological characteristics or cells or tissues not intended to be used for the same essential functions in the body. They can be used to cure, diagnose or prevent diseases;
  •  tissue-engineered medicines: these contain cells or tissues that have been modified so they can be used to repair, regenerate or replace human tissue;
Dándole vueltas a la naturaleza de los productos autorizados, creo, se pueden clasificar tal como se refleja en la gráfica inferior.



En la actualidad hay dos ATMP´S con autorización en vigor por la EMA que son virus: Imlygic y Luxturna. La FDA también tiene autorizado a Zolgensma.

Por otro lado los virus se utilizan como vectores para modificar las células ex-vivo  en cuatro productos que son terapias génicas (Zynteglo, Kymriah, Yesacarta y Strimvelis). Otro producto son Células somáticas (Zalmoxis).
 Los otros 6 productos se han realizado sin intervención de virus (Alofisel, Provenge (suspendido), Holoclar y los tres a base de condrocitos (Chondrocelect y MACI, ambos suspendidos y Spherox en vigor).

Estas cuatro categorías, de la gráfica, corresponden a las 4 que tiene la Alliance for Regenerative Medicines ( ver al hablar de los clinical trials):  Gene Therapy, Gene-Modified Cell Therapy, Cell Therapy y Tissue Engineering

La FDA solo distingue dos categorías Approved Cellular and Gene Therapy Products


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