Recomendaciones para una Estrategia Estatal de Medicina Personalizada de Precisión del Instituto Roche

A la espera de la publicación de las conclusiones de la Ponencia de estudio sobre genómica de la Comisión de Sanidad, Consumo y Bienestar Social del Senado publicamos las propuestas que realiza el Instituto Roche en su documento  de Propuesta de Recomendacionespara una Estrategia Estatal deMedicina Personalizada de Precisión

Propuesta de Recomendaciones generales

1. Elaborar una Estrategia Estatal consensuada, que sirva de marco general al desarrollo de la Medicina Personalizada de Precisión en nuestro SNS, orientada a facilitar su aplicación en la práctica clínica, con un marco regulatorio apropiado, de manera equitativa, con garantías de calidad, eficiencia y de cumplimiento de estándares éticos, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema y promoviendo la investigación e innovación.
2. Dotar, dicha Estrategia Estatal, de un presupuesto específico. 
3. Enmarcar la gobernanza y el debate sobre la definición y desarrollo de la Estrategia en el Consejo Interterritorial, con el apoyo del MSSSI. Involucrar en su desarrollo al MINECO, al MECD y al ISCIII. 
4. Fomentar la coordinación entre las acciones recogidas en la Estrategia Estatal de Medicina Personalizada de Precisión y en el resto de estrategias nacionales existentes en el ámbito de diferentes patologías y con una futura estrategia estatal de e-salud. 
5. Impulsar el papel del ISCIII en el desarrollo de acciones de fomento de la investigación, innovación y formación en MPP y el apoyo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en la ejecución de la Estrategia.
6. Identificar iniciativas de éxito instauradas en otros países y analizar los problemas detectados y resultados derivados de su implantación.

Propuesta de Recomendaciones AREA 1 sobre REGULACIÓN, SEGURIDAD Y GOBERNANZA 

1. Desarrollar los marcos regulatorios que ordenen y cohesionen el sistema de evaluación de nuevos medicamentos, biomarcadores y métodos diagnósticos asociados a la MPP y su incorporación en el SNS, con la involucración de la AEMPS y de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional. 
2. Desarrollar aquellos aspectos del marco regulatorio que garanticen la privacidad y posibiliten la explotación de la información generada (pseudoanonimización o anonimización reversible).
3. Desarrollar la Ley de Investigación Biomédica y la Ley de Biobancos, en lo relativo a aspectos relacionados con el ámbito asistencial. 
4. Promover la trasposición del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la protección de datos personales y la libre circulación de datos, a nivel estatal, en aquellos aspectos que afectan a la implantación de la MPP en el ámbito asistencial.
5. Desarrollar directrices para la aplicación de la LOPD al manejo de datos de pacientes relacionados con la aplicación de la MPP, que transmitan confianza en sobre su manejo tanto a nivel asistencial como de investigación.
6. Implicar a representantes de sociedades científicas, empresas y de la sociedad, en el desarrollo normativo descrito, junto a especialistas en derecho sanitario.
7. Difundir el marco normativo de aplicación (descrito en las recomendaciones 1-4) entre los profesionales, las asociaciones de pacientes y la sociedad. 

Propuesta de Recomendaciones AREA 2 sobre FORMACIÓN Y COMUNICACIÓN

1. Reforzar los contenidos de genética, farmacogenética y farmacogenómica y otras ciencias ómicas, en los Planes de Estudios de los grados de ciencias de la salud.
2. Incrementar la oferta de estudios de postgrado y másteres especializados en MPP, con un enfoque multidisciplinar. 
3. Desarrollar áreas de capacitación en genética/genómica en diferentes especialidades.
4. Reforzar los contenidos sobre consejo genético y aspectos regulatorios en los planes formativos de formación especializada. Desarrollar los aspectos clínicos de la especialidad de Genética Clínica. 
5. Promover la implicación de las principales sociedades científicas en el desarrollo de la oferta formativa de postgrado y formación continuada en MPP.
6. Promover la organización de foros y la publicación de contenidos en medios de acceso libre, que permitan divulgar el concepto de MPP y sensibilizar a la sociedad.
7. Incrementar la oferta formativa dirigida a periodistas y divulgadores especializados en Salud, involucrando en su desarrollo a asociaciones profesionales. 
8. Promover la acreditación oficial de especialistas en bioinformática, asegurando la incorporación estable de estos profesionales al Sistema Nacional de Salud.
9. Promover trayectorias de formación híbridas que faciliten la adquisición de conocimientos de diferentes especialidades y de especialidades emergentes.

Propuesta de Recomendaciones AREA 3 sobre TRASLACIÓN AL MODELO ASISTENCIAL

1. Impulsar la acreditación de centros de referencia, de excelencia científica y tecnológica, para la realización de determinaciones y secuenciación de alta complejidad, contribuyendo al desarrollo de metodologías validadas y reproducibles.
2. Asegurar la compatibilidad entre diferentes sistemas de información para explotar y analizar la información registrada para evaluar los resultados en salud obtenidos, costes directos e indirectos, desarrollar estudios coste-efectividad.
3. Definir los mecanismos que permitan una mayor comunicación y coordinación entre las agencias responsables de la evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias.
4. Adaptar el sistema de evaluación de innovaciones a incorporar en la cartera de servicios que incluya criterios de efectividad, validez y utilidad clínica y criterios económicos.
5. Desarrollar sistemas de financiación basados en valor y resultados en salud.
6. Actualizar e implantar guías y protocolos para la aplicación de biomarcadores, diagnóstico y consejo genético en base a las mejores prácticas y evidencias disponibles. 
7. Formalizar las consultas de consejo genético, promoviendo su adecuado dimensionamiento y planificación.
8. Definir las herramientas y procesos adecuados para informar al paciente sobre las posibles consecuencias de la utilización inadecuada de datos, sobre la posibilidad de hallazgos incidentales, etc. en base a las mejores prácticas y evidencias disponibles.
9. Impulsar el desarrollo de experiencias piloto en ámbitos o patologías concretas para testar la idoneidad del modelo asistencial y las acciones propuestas (a lo largo del todo el proceso, desde la evaluación y aprobación y validación, hasta la información al paciente) para su generalización en el sistema de salud. 
10. Impulsar la participación de Atención Primaria en la implantación de iniciativas de MPP, y especialmente en el desarrollo de programas de prevención personalizada.

Propuesta de Recomendaciones AREA 4 sobre COHESIÓN Y COOPERACIÓN

1. Establecer el marco de coordinación de la Estrategia, que deberá ser definido y desarrollado por el Consejo Interterritorial.
2. Establecer los mecanismos y dotar de financiación a estructuras que permitan compartir la información generada por varias instituciones, incluyendo acciones a través del Instituto de Salud Carlos III.
3. Promover la incorporación de cláusulas comunes en los diferentes modelos de consentimiento informado existentes.
4. Facilitar y fomentar la implicación de sociedades científicas en el desarrollo de la estrategia. Solicitar su colaboración en especial en el desarrollo del marco regulatorio, sistema de evaluación de aportación de valor de innovaciones a incorporar en el SNS, formación a especialistas, desarrollo de estructuras de acceso a información compartida y actividades de difusión.
5. Fomentar la implicación de asociaciones de pacientes con alta representatividad y con carácter transversal. Desarrollo de su papel en el empoderamiento de los pacientes, en el desarrollo del marco normativo y de acceso a la información, así como en la definición de cláusulas en consentimientos informados.
6. Implantar iniciativas de compra pública innovadora (CPI) y proyectos de investigación, desarrollo e innovación en colaboración público-privada.

Propuesta de Recomendaciones AREA 5 sobre ALMACENAMIENTO, ANÁLISIS Y ACCESO A LA INFORMACIÓN

1. Promover la implantación de herramientas que permitan la integración de datos clínicos, farmacogenómicos y procedentes de otras tecnologías ómicas, de tecnologías de imagen, de hábitos de vida, efectos adversos previos, etc. en la Historia Clínica Electrónica (Population Health Management).
2. Impulsar la armonización de las HCE, permitiendo la explotación de datos de interés.
3. Promover el desarrollo e implantación de herramientas de data mining, que permitan la explotación de información relevante disponible, estructurada y no estructurada.
4. Dotar de infraestructuras y recursos de computación, manejo, análisis y almacenamiento de datos. Identificación de nodos centralizados de infraestructuras y servicios que permitan el acceso a información útil compartida.
5. Optimizar los recursos existentes y fomentar el establecimiento de acuerdos de colaboración con los centros especializados existentes, de referencia.

Propuesta de Recomendaciones AREA 6 sobre INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN (I+i)

1. Identificar liderazgos en áreas concretas de la MPP que abanderen las iniciativas y actúen como referentes científicos.
2. Impulsar el trabajo en red mediante estructuras de investigación cooperativa. 
3. Dotar de financiación a proyectos de amplio alcance y relevancia, y de evaluación de resultados en condiciones reales de uso. Priorizar la financiación de proyectos sobre MPP.
4.  Potenciar el papel de la red de biobancos en el desarrollo de la Estrategia.
5.  Fomentar la creación de consorcios público-privados para fomentar la investigación e innovación. 
6. Fomentar la explotación y acceso compartido a datos relevantes sobre subpoblaciones, generados en el marco de ensayos clínicos.
7.  Promover el desarrollo de ensayos clínicos independientes con abordaje de co-desarrollo de biomarcador/fármaco. 
8. Promover estudios de caracterización de la variabilidad en población sana (fenotipo sano). 
9. Impulsar investigaciones que permitan mejorar el conocimiento sobre la interacción genesambiente, interacción entre medicamentos y estudios integrativos de datos ómicos.
10.  Impulsar estudios independientes centrados en mutaciones, en lugar de en el órgano afectado. 
11. Fomentar estudios que faciliten la aplicación de la MPP en el diseño de estrategias de prevención. 
12. Promover el desarrollo de proyectos de innovación en el ámbito de la MPP (desarrollo de kits/ tecnologías diagnósticas, nuevos biomarcadores, etc.)

Dos personas vinculadas al Instituto Roche han participado como ponentes en la Ponencia sobre genómica: Federico Plaza Piñol, Responsable de Área de Government Affairs en Roche Farma España, y Ramón Colomer Bosch, Director de la Cátedra de Medicina Personalizada de Precisión de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM) y el Instituto Roche y Jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario de La Princesa.
También Carmen Ayuso García, Directora del Instituto de Investigación Biomédica de la Fundación Jiménez Díaz (IIS-FJD) y Jefa del Servicio de Genética en el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz mantiene una estrecha relación con el Instituto Roche y ha participado en la Ponencia

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