Siguiendo con los autorizados: IMLYGIC

Un único producto específico está autorizado por las dos grandes agencias de autorización de medicamentos, la EMA y la FDA. Se trata de  Talimogén laherparepvec cuyo nombre comercial es IMLYGIC.

En la página web de la EMA hay varios documentos sobre el producto de terapia génica. Del resumen del EPAR para el público general:

¿Cómo actúa Imlygic?
 El principio activo de Imlygic, el talimogén laherparepvec, es un tipo de terapia génica que se denomina «virus oncolítico». Procede de un virus del herpes simple tipo 1 (el virus del herpes labial) atenuado. El virus ha sido modificado de manera que puede infectar las células de melanoma y multiplicarse dentro de ellas. Imlygic utiliza los mecanismos propios de las células de melanoma para multiplicarse, con lo que al final supera a estas células y las destruye. Aunque Imlygic puede introducirse en células sanas, no está diseñado para multiplicarse dentro de ellas.

 Además, Imlygic hace que las células de melanoma infectadas produzcan una proteína denominada GM-GSF. Esta proteína estimula al sistema inmunitario del paciente (las defensas naturales del organismo) para que reconozcan y destruyan a las células de melanoma.

En el European public assessment report (EPAR) del producto biológico  , se describe sus características:


ANEXO I.  FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
...
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XX51.

Mecanismo de acción

 Talimogén laherparepvec es una inmunoterapia oncolítica derivada del VHS-1. Talimogén laherparepvec ha sido modificado para replicarse dentro de los tumores y producir la proteína estimuladora inmune GM-CSF humana. Talimogén laherparepvec causa la muerte de las células tumorales y la liberación de antígenos derivados del tumor. Se cree que junto con el GM-CSF, promoverá una respuesta inmunitaria antitumoral sistémica y una respuesta de los linfocitos T efectores. Los ratones que lograron una regresión completa de sus tumores primarios después del tratamiento fueron resistentes a la reexposición tumoral posterior. 

"Las modificaciones de talimogén laherparepvec a partir del VHS-1 incluyen la supresión de ICP34.5 e ICP47. Mientras que la respuesta inmunitaria antiviral protege a las células normales después de una infección por talimogén laherparepvec, se ha mostrado que los tumores son susceptibles a las lesiones y a la muerte celular provocadas por virus VHS-1 deficientes en ICP34.5, entre los que se incluye talimogén laherparepvec. La supresión de ICP47 evita la regulación negativa de moléculas presentadoras de antígeno y aumenta la expresión del gen US11 del VHS, aumentando de este modo la replicación vírica en las células tumorales."

Así pues se trata de un virus del herpes simple (VHS-1) modificado genéticamente en el que se  han suprimido dos genes (ICP34.5 e ICP47) y con ello los efectos que se derivan de sus acciones.

El titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación  es Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Países Bajos.

 Respecto de la inclusión de IMLYGIC en las prestaciones del Sistema Nacional de Salud español es la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos quien tiene la última palabra, como en todos los medicamentos,  y en la reunión del 13 de diciembre de 2017 "Se propone la no inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud los medicamentos" (ver página 5)