El pasado día 4 de abril ha publicado la EMA la EPAR del darvadstrocel, con nombre comercial de Alofisel. Desde hacía unos días tanto en la página de Tigenix como en la prensa especializada (Labiotech.eu) se hablaba de dicha autorización e incluso remití un correo a la empresa pidiendo me indicaran el enlace de la EMA en el que se confirmara lo dicho. Y aquí están los enlaces.
Aquí el resumen de la EPAR para el público
y aquí la EPAR de la que extraigo parte del apartado 5
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: {no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún}.
Mecanismo de acción
Darvadstrocel contiene células madre adiposas expandidas (eASC) que presentan efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios en los focos de inflamación. Las fístulas anales se suelen presentar en forma de fisuras que penetran en la luz intestinal y la superficie de la piel perianal, y se caracterizan por una inflamación local que se ve agravada por las infecciones bacterianas y la contaminación fecal. En el área inflamada, hay infiltración de linfocitos activados y liberación local de citoquinas inflamatorias. Las citoquinas inflamatorias (en concreto el IFN-γ) liberadas por las células inmunitarias activadas (es decir, los linfocitos), activan las eASC. Una vez activadas, las eASC afectan a la proliferación de linfocitos activados y reducen la liberación de citoquinas proinflamatorias. Esta actividad inmunorreguladora disminuye la inflamación, lo que podría permitir la curación de los tejidos que circundan el trayecto fistuloso.
Respecto a quién fabrica Alofisel en una publicación de el pasado enero El diario se decía "Vamos a curar pacientes de todo el mundo con células de Tres Cantos" de dicho enlace extraigo la información del proyecto:
El proyecto nació en 2002 en una pequeña empresa spin off de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM) llamada Cellerix, fundada por la exministra de Sanidad Cristina Garmendia. De ahí la empresa se integró con la belga Tigenix, aunque seguía manteniendo su sede en Madrid. Por el camino, un gran fracaso en la fase III del ensayo clínico (la última y definitiva) estuvo a punto de llevarse por delante todo el proyecto, recuerda García Olmo. Cellerix pasó de 60 a 30 empleados, el proyecto se derrumbaba para incomprensión de sus padres, convencidos hasta entonces de que saldría adelante.
Sin embargo, el equipo fue capaz de diagnosticar el error, corregirlo, y repetir la prueba, que se realizó en 52 centros de ocho países. En 2015, cuando iban a salir los resultados definitivos del segundo (y probablemente último) intento, García Olmo no cabía en su camisa. "Decidí irme a la playa porque no podía con la incertidumbre", cuenta. Viernes, sábado, domingo... y nadie le llamaba, sin noticias de los resultados. No pintaba bien. "Finalmente, me avisaron el domingo por la noche, a última hora. Que había salido bien. No te imaginas la alegría", rememora. "No me lo podían notificar antes para que no tuviera información privilegiada porque es ilegal". Habían roto la banca (sobre todo médica, pero no solo).
La compañía se disparó. Una de las grandes cinco farmacéuticas del mundo, Takeda, se hizo con los derechos de la patente para el desarrollo y comercialización del medicamento por 15 millones de euros. En este punto de la entrevista, García Olmo entra e internet para enseñarle al periodista una cuestión técnica, teclea "Takeda" en google y lo primero que aparece es una noticia recién colgada que informa de que la farmacéutica japonesa ha lanzado una OPA amistosa por Tigenix por 520 millones de euros. El laboratorio catalán Grifols, que en 2013 rescató a la empresa con una aportación de 12 millones de euros tras el fracaso del fase III, verá recompensada su apuesta con un retorno de 70 millones de euros.
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