20/1/19
Tras la autorización de LUXTURNA he publicado una tabla con la actualización de datos de los 13 ATMP´s autorizados hasta la fecha, de los que 4 ya no son autorizados.
7/7/18
Como decía el pasado día 29 de junio de 2018, se ha producido Informe favorable de EMA a Kymriah y Yescarta a través de PRIME por lo que la EMA tiene en la actualidad seis autorizados y dos pendientes de decisión de la Comisión Europea.
15/4/18
Veo en Labiotech.eu una noticia que habla de los 10 autorizados por la EMA "Why Are There Only 10 Cell and Gene Therapies in Europe?" y tras revisar el correo que arriba menciono de la EMA veo que me hablaban de dos retirados: Provenge (withdrawn), ChondroCelect (withdrawn), y un suspendido: MACI. Por lo que coincide con los 10 dichos por Labiotech.
28/2/18
A lo largo de los años se ha invertido muy importantes cantidades de dinero en buscar soluciones desde el ámbito de la biotecnología a muy diversas enfermedades y solo en los últimos años los avances realizados han hecho posible que las agencias reguladoras, Agencia Europea del Medicamento y Food & Drugs Administration , autoricen la puesta en el mercado de algunas soluciones.
La FDA tiene una sección de Vaccines, Blood & Biologics y en el apartado de Biologics tiene una relación de los medicamentos autorizados:
No he encontrado un enlace donde se recojan los autorizados de terapias génicas especificamente por parte de la European Medicines Agency pero les he remitido un correo solicitando esta información y con mucha diligencia ha sido rápidamente proporcionada. Son los siguientes:
Imlygic (También autorizado por la FDA)
Glybera El 30/10/17 se retira la autorización por no renovación de la solicitud por el fabricante.
Strimvelis
Zalmoxis
Holoclar
Spherox
Con relación a Alofisel "positive recommendation for Alofisel, a tissue engineered product, on 14 December, 2017. However this recommendation still needs to be endorsed by the European Commission"
La EMA tiene un apartado de Advanced therapy medicinal products en el que se encuentran los productos para terapias génicas y los obtenidos a partir de células, tejidos. Una relación de los "summaries of scientific recommendations" se encuentra aquí
Le ruego evalúe la presente entrada asignando un valor de 1 a 5, de peor a mejor valorada, usando la opción de comentarios.
Tras la autorización de LUXTURNA he publicado una tabla con la actualización de datos de los 13 ATMP´s autorizados hasta la fecha, de los que 4 ya no son autorizados.
7/7/18
Como decía el pasado día 29 de junio de 2018, se ha producido Informe favorable de EMA a Kymriah y Yescarta a través de PRIME por lo que la EMA tiene en la actualidad seis autorizados y dos pendientes de decisión de la Comisión Europea.
15/4/18
Veo en Labiotech.eu una noticia que habla de los 10 autorizados por la EMA "Why Are There Only 10 Cell and Gene Therapies in Europe?" y tras revisar el correo que arriba menciono de la EMA veo que me hablaban de dos retirados: Provenge (withdrawn), ChondroCelect (withdrawn), y un suspendido: MACI. Por lo que coincide con los 10 dichos por Labiotech.
28/2/18
A lo largo de los años se ha invertido muy importantes cantidades de dinero en buscar soluciones desde el ámbito de la biotecnología a muy diversas enfermedades y solo en los últimos años los avances realizados han hecho posible que las agencias reguladoras, Agencia Europea del Medicamento y Food & Drugs Administration , autoricen la puesta en el mercado de algunas soluciones.
La FDA tiene una sección de Vaccines, Blood & Biologics y en el apartado de Biologics tiene una relación de los medicamentos autorizados:
- ALLOCORD (HPC Cord Blood)
SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center - LAVIV (Azficel-T)
Fibrocell Technologies - MACI (Autologous Cultured Chondrocytes on a Porcine Collagen Membrane)
Vericel Corp. - CLEVECORD (HPC Cord Blood)
Cleveland Cord Blood Center - GINTUIT (Allogeneic Cultured Keratinocytes and Fibroblasts in Bovine Collagen)
Organogenesis Incorporated - HEMACORD (HPC, cord blood)
New York Blood Center - Ducord, HPC Cord Blood
Duke University School of Medicine - HPC, Cord Blood
Clinimmune Labs, University of Colorado Cord Blood Bank - HPC, Cord Blood - LifeSouth
LifeSouth Community Blood Centers, Inc. - HPC, Cord Blood - Bloodworks
Bloodworks - IMLYGIC (talimogene laherparepvec)
BioVex, Inc., a subsidiary of Amgen Inc. - KYMRIAH (tisagenlecleucel)
Novartis Pharmaceuticals Corporation - LUXTURNA
Spark Therapeutics, Inc - PROVENGE (sipuleucel-T)
Dendreon Corp. - Sterile Cord Blood Collection Unit with Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Solution USP (CPD)
MacoProductions, S.A.S. - YESCARTA (axicabtagene ciloleucel)
Kite Pharma, Incorporated
No he encontrado un enlace donde se recojan los autorizados de terapias génicas especificamente por parte de la European Medicines Agency pero les he remitido un correo solicitando esta información y con mucha diligencia ha sido rápidamente proporcionada. Son los siguientes:
Imlygic (También autorizado por la FDA)
Glybera El 30/10/17 se retira la autorización por no renovación de la solicitud por el fabricante.
Strimvelis
Zalmoxis
Holoclar
Spherox
Con relación a Alofisel "positive recommendation for Alofisel, a tissue engineered product, on 14 December, 2017. However this recommendation still needs to be endorsed by the European Commission"
La EMA tiene un apartado de Advanced therapy medicinal products en el que se encuentran los productos para terapias génicas y los obtenidos a partir de células, tejidos. Una relación de los "summaries of scientific recommendations" se encuentra aquí
Le ruego evalúe la presente entrada asignando un valor de 1 a 5, de peor a mejor valorada, usando la opción de comentarios.
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